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HCV: Bluter fordern Gerechtigkeit

Die DHG kämpft seit mehr als einem Jahrzehnt bei den politisch Verantwortlichen und den Pharmafirmen um eine finanzielle Entschädigungsregelung für die ca. 2.000 bis 3.000 noch lebenden Opfer des so genannten Blutskandals. In den 70er und 80er Jahren waren ca. 4.500 Hämophile (Bluter) in den neuen und alten Bundesländern durch verunreinigte, nicht virusinaktivierte Gerinnungspräparate mit HIV und/oder Hepatitis C-Viren (HCV) infiziert worden.

Bei der Hämophilie handelt es sich um eine X-chromosomale Erbkrankheit. Menschen, die an der Bluterkrankheit leiden, fehlt ein Eiweiß im Blut, das für die Gerinnung notwendig ist. Bis in die 50er Jahre galt für diese Patienten auch in Deutschland: „Verkrüppeln, Verarmen und Verbluten“, denn unbehandelt kommt es zu oft lebensbedrohlichen Blutungen oder zu schwersten Schäden am Bewegungsapparat. Die betroffenen Patienten sind deshalb auf eine lebenslange Gabe des fehlenden Gerinnungsfaktors angewiesen.

Dieser Faktor konnte bis in die 90er Jahre ausschließlich aus menschlichem Blut bzw. Plasmaspenden gewonnen werden (seit 1993 stehen in Deutschland auch rekombinante Präparate zur Verfügung). Bis 1985 wurden hierbei zu 90 Prozent Spenden verwendet, die in den USA zum großen Teil von bezahlten Spendern aus epidemiologisch bedenklichen Regionen (so genannten „hot spots“) gesammelt worden waren. Dadurch bestand die Gefahr, dass mit dem Blut oder Plasma auch Viren, wie zum Beispiel das Hepatitis C- und das HI-Virus, mit „gespendet“ wurden.

Bereits 1975 hatte Prof. Schimpf aus Heidelberg auf die erheblichen Gefahren einer Hepatitis-C-Infektion (damals noch Hepatitis nonA/nonB genannt) hingewiesen. Seit Ende der 70er Jahre bestand die Möglichkeit, Gerinnungsfaktoren mit Wärme oder dem Zusatz von chemischen Verbindungen zu behandeln, um noch vorhandene Viren abzutöten (Virusinaktivierung). In Deutschland stand schon ab 1976 ein virusinaktiviertes PPSB-Konzentrat der Firma Biotest zur Verfügung, 1978 kam ein pasteurisiertes Produkt der Firma Behring im Rahmen von klinischen Studien zur Anwendung (1981 Marktzulassung). Die Aussage, dass die HCV-Infektionen bei Hämophilen bis weit in die 80er-Jahre hinein unvermeidbar gewesen seien, ist somit nicht haltbar.

Die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen sind jedoch bis Mitte der 80er Jahre sträflich und wider besseren Wissens von Seiten der Pharmazeutischen Industrie und des damaligen Bundesgesundheitsamtes vernachlässigt worden, mit der Folge, dass sich Tausende von Blutern mit Hepatitis C-, Hepatitis B- und HI-Viren infiziert haben. In der ehemaligen DDR sind Hämophile noch bis zur Wende mit nicht virusinaktivierten Gerinnungsfaktoren behandelt worden.

Im Gegensatz zu Deutschland haben sich zahlreiche andere Länder zu ihrer Verantwortung bekannt und zahlen Entschädigungen an ihre HCV-infizierten Bluter (Übersicht Entschädigungen Ausland).

Im Folgenden sind die wichtigsten Fakten aufgeführt:

Chronologie der Hepatitis-C-Infizierungen von Blutern und der Bemühungen um eine Entschädigung

1968

In Deutschland wird als Surrogattest zur Erfassung der Hepatitis non A/non B (später Hepatitis C, kurz HCV genannt) für die Blutspende die so genannte ALT (Alaninaminotransferase)-Testung vorgeschrieben. Mit den von der Bundesärztekammer im November 1976 herausgegebenen Richtlinien für Plasmapheresen gilt diese Vorschrift auch für Plasmaspenden, aus denen die Blutgerinnungspräparate hergestellt werden. Bis Mitte der 80er Jahre werden ausländische Plasmen jedoch nicht überprüft, obwohl diese häufig aus epidemiologisch bedenklichen Regionen stammen. 

1974

Eine Kleine Anfrage zur Einfuhr von Blut und Blutbestandteilen macht deutlich, dass das Bundesgesundheitsamt (BGA) über die Gefahr einer Übertragung von Hepatitis-Viren durch Blut und Blutprodukte bereits seit Ende der 60er Jahre informiert ist. Dies wird auch aus Unterlagen ersichtlich, in denen das Amt selbst im Rahmen von Zulassungsverfahren für Gerinnungspräparate immer auf diese Gefahr aufmerksam machte.

1975

Prof. Schimpf aus Heidelberg weist darauf hin, dass die Hepatitis-C (damals Hepatits nonA/non B genannt) weitaus schwerere Veränderungen an der Leber hervorruft als die Hepatitis A bzw. Hepatitis B. Insbesondere macht er auf die stärkeren histologischen Veränderungen aufmerksam, welche vor allem nach Anwendung von industriell hergestellten Produkten aus großen Pools auftreten.  

1976

Die Firma Biotest bringt ein mit beta-Propiolacton und UV-Licht virusinaktiviertes PPSB-Konzentrat zur Behandlung der Hämophilie B auf den Markt. Aus Kostengründen wird dieses Produkt nur bei wenigen Patienten verordnet.

1977

In den USA entwickelt Dr. Edward Shanbrom ein der späteren SD (Solvent/Detergent)-Methode ähnliches Verfahren, um das Risiko der Hepatitis-Übertragung zu eliminieren. Doch zunächst will kein Unternehmen das Patent kaufen und nutzen. Dies erfolgt erst Mitte der 80er Jahre. 

1978

Im Rahmen von klinischen Studien kommt zur Behandlung der Hämophilie A ein pasteurisiertes Faktor VIII-Produkt der Firma Behring zur Anwendung.  

1981

Das pasteurisierte Behring-Produkt erhält die Marktzulassung. Die Aufsichtsbehörden versäumen es jedoch, Virusinaktivierungsverfahren vorzuschreiben, so dass nicht-virusinakti-vierte Medikamentenchargen weiterhin im Umlauf bleiben anstatt schnellstmöglich zurückgerufen zu werden. 

1985

Das BGA verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmer zu deklarieren, ob und welche Virusinaktivierungsverfahren bei der Herstellung von F VIII angewendet werden.

1990

Erst jetzt ordnet das BGA das jeweils in den Zulassungsunterlagen dokumentierte Inaktivierungsverfahren für jedes einzelne Präparat an.

1994

Als Folge des „Blutskandals“ löst Bundesgesundheitsminister Seehofer das BGA auf. Rückblickend lässt sich feststellen, dass durch die Behandlung mit verseuchten Gerinnungspräparaten bis Mitte der 80er Jahre in Deutschland rund 4500 Hämophile mit HIV und/oder HCV infiziert wurden.

Der Bundestag setzt den Untersuchungsausschuss „HIV-Infektionen durch Blut- und Blutprodukte" ein. In Bezug auf die HCV-Infektionen heißt es im Abschlussbericht: „Das Fehlen jeglicher Reaktionen seitens des Bundesgesundheitsamtes auf die Gefahr der Hepatitisinfektio-nen muss als Versäumnis und folglich als Amtspflichtverletzung gewertet werden." (BT-Drucksache 12/8591, S. 190)

1995

Das HIV-Hilfegesetz für die durch Blut und Blutprodukte HIV-Infizierten tritt in Kraft. 

Trotz identischer Infektionsursache erhalten die HCV-infizierten Hämophilen bis heute keine Entschädigung.

1999

Dr. Gerhard Scheu erstellt die gutachterliche Stellungnahme „Deliktische Produktverantwortung für Hepatitis C-Infektionen hämophiler Patienten“. Sein Gutachten belegt „Versäumnisse und Nachlässigkeiten“ aller für die Präparatesicherheit Verantwortlichen.

2000

Das Anti-D-Hilfegesetz für die in der DDR bei der Anti-D-Prophylaxe HCV-infizierte Frauen tritt in Kraft.

2002

Der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages setzt eine Arbeitsgruppe „Entschädigung für durch Blutprodukte HCV-Infizierte“ ein und beschließt auf seiner Sitzung am 3. Juli 2002, dass der neue Gesundheitsausschuss in der 15. Legislaturperiode aufgefordert werden soll, die Thematik gleich zu Beginn neu aufzugreifen und einer für alle Seiten befriedigenden Lösung zuzuführen. Dieser Beschluss wird nicht umgesetzt.

2004

Gegen die Bundesrepublik Deutschland wird ein Klageverfahren wegen Amtspflichtverletzung beim Landgericht Berlin geführt und im Ergebnis der mündlichen Verhandlung ohne vorherige Beweiserhebung abgewiesen. In seiner Urteilsbegründung verweist das Gericht überwiegend auf formale Gründe, die für seine ablehnende Entscheidung ausschlaggebend gewesen seien. Im weiteren Verlauf der Urteilsbegründung lässt das Gericht jedoch keinen Zweifel daran aufkommen, dass es dem Kläger in wesentlichen Aspekten seiner Argumentation sehr wohl folgt und erhebliche Versäumnisse bei den Aufsichtsbehörden sieht. Aufgrund der schwer zu kalkulierenden prozessualen Risiken wird darauf verzichtet, Berufung einzulegen.

2009

Zwischen den Pharmafirmen Bayer, Baxter, Behring-Aventis sowie Alpha und einer amerikanischen Anwaltskanzlei, die durch verunreinigte Blutprodukte infizierte Hämophile aus unterschiedlichen Ländern in einer Sammelklage vertreten hat, wird ein außergerichtlicher Vergleich geschlossen. Da die Kriterien für eine Klagezulassung sehr eng gefasst waren, sind nur ca. 90 Deutsche beteiligt. Die Höhe der Entschädigung liegt im oberen vierstelligen bzw. unteren fünfstelligen Bereich – über die genaue Höhe wurde von den Beklagten Stillschweigen verlangt).

2010

Die DHG beantragt einen erneuten Verzicht der Bundesrepublik Deutschland auf die Einrede der Verjährung, um nochmals eine Klage führen zu können. Dieser erneute Verzicht wird abgelehnt. 

2011  

Die DHG reicht eine Petition ein, die zunächst abgelehnt wird. In Folge des Widerspruches wird ein Berichterstatterverfahren eingeleitet. 

2012

Die DHG veranstaltet ein „Hämophilie-Frühstück“ im Bundestag und informiert die Abgeordneten über ihre Forderung nach einer HCV-Entschädigung.

In der Folgezeit führen Vertreter der DHG mit Politikern aller Parteien weitere Gespräche.

2013

Der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages befasst sich in einem Expertengespräch mit der Situation der durch Blut und Blutprodukte mit HCV infizierten Hämophilen. Der Vorstandsvorsitzende der DHG, Werner Kalnins, ist hierzu als Experte geladen.

Der Petitionsausschuss beschließt, die Petition der DHG der Bundesregierung zur Erwägung zu überweisen. Die Bundesregierung ist durch das Votum des Petitionsausschusses verpflichtet, das Anliegen der DHG noch einmal zu überprüfen und nach Möglichkeiten der Abhilfe zu suchen. Die Bundesregierung teilt als Antwort mit, dass sie die Forderung nach einer Entschädigung ablehnt.

Der im ZDF ausgestrahlte Film Blutgeld (www.zdf.de/dokumentation/blutgeld-30309420.html) beschreibt sehr eindrucksvoll die skandalösen Hintergründe des „Blutskandals“: das Versagen unseres Staates und der Pharmaindustrie. Der Fokus des Films liegt allerdings auf den HIV-Infektionen, während das Thema HCV nur am Rande erwähnt wird. 

2014

Der Petitionsausschuss verständigt sich darauf, die Ablehnung der Bundesregierung nicht zu akzeptieren und eine erneute Stellungnahme des BMG anzufordern. Weitere Gespräche im Ministerium dauern derzeit noch an.

In Deutschland kommen neuartige Medikamente zur Therapie der Hepatitis C auf den Markt, die eine hohe Heilungsrate versprechen. Die bereits eingetretenen Langzeitschäden der Leber und andere Begleiterkrankungen sind jedoch irreversibel. Auch ist die Heilungsrate bei Hämophilen multifaktoriell bedingt geringer. Durch HCV-Infektionen hervorgerufene Leberschäden bleiben nach wie vor die Haupttodesursache bei Hämophilen.

2015

Mit ihrem Aufruf „Bluter fordern Gerechtigkeit – HCV-Entschädigung jetzt!“ ist es der DHG gelungen, weit über 6000 Unterschriften für ihr Anliegen zu sammeln. Unter den Unterstützern sind Politiker aller im Bundestag vertretenen Parteien. Am 12. Januar übergeben Vertreter der DHG die gesammelten Unterschriften an die Parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach. Diese bekräftigt, dass gemeinsam nach einer Lösung gesucht werden müsse.

Einführung von Entschädigungsregelungen in anderen Ländern

  • 1996: Irland
  • 1998: Kanada
  • 2000: Ungarn und Italien
  • 2002: Schweden und Spanien
  • 2004: Großbritannien
  • 2006: Neuseeland
  • 2009: Frankreich und Iran 

Stand: Januar 2015

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HCV-bedingte Morbidität und Mortalität bei Hämophilen

Die von Prof. Wolfgang Schramm (Hämophilie-Zentrum München) seit Jahren geführte Todesursachstatistik belegt, dass die Zahl der HCV-bedingten Todesfälle bei Hämophilen konti-nuierlich zugenommen hat. Im Betrachtungszeitraum 2008/2009 waren 22,7 Prozent der Todesfälle auf Lebererkrankungen zurückzuführen. Weitere 27,3 Prozent gingen auf Malignome zurück, worunter häufig auch durch eine Hepatitis hervorgerufene hepatozelluläre Karzinome zu zählen sind.

Durch HCV-Infektionen bedingte Erkrankungen sind mittlerweile zur Haupttodesursache bei Hämophilen geworden – ein Trend, der sich aktuellen Studien zufolge in den nächsten Jahren noch weiter verstärken wird.

Hinzu kommt, dass viele Hämophile sowohl mit dem HC- als auch mit dem HI-Virus infiziert sind. Es ist bekannt, dass eine HIV-/HCV-Koinfektion – und so schreibt auch Prof. Schramm – „das Risiko einer progredienten Lebererkrankung mit Entwicklung einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms erhöhen bzw. beschleunigen kann“.

Zudem ist aus mehreren weiteren Gründen davon auszugehen, dass die Komplikations- und Todesrate bei der Gruppe der Hämophilen höher ist als beim „Normalklientel“ der HCV-Infizierten:

  • Die Infektion erfolgte häufig bereits im Kinder- und Jugendalter – also deutlich früher als bei anderen HCV-Infizierten. Je früher eine Infektion erfolgt, desto früher treten auch Schädigungen auf. Länger bestehende HCV-Infektionen sind überdies schwieriger zu therapieren.
  • Hämophile sind häufiger mit dem Subtyp I infiziert. Bei diesem Subtyp ist der Erfolg einer antiviralen Therapie deutlich verringert.
  • Hämophile sind häufiger mit mehreren Subtypen infiziert.
  • Viele Hämophile benötigen aufgrund ihrer Hämophilie weitere Medikamente (z.B. Antirheumatika), die zusätzlich leberschädigend wirken.

Eine chronische Hepatitis hat für einen Betroffenen und dessen Angehörige oft dramatische Auswirkungen. Viele HCV-Infizierte sind nur bedingt oder gar nicht arbeitsfähig. Es droht, und zwar häufig für ganze Familien, der soziale Abstieg.

Quelle: Schramm, Wolfgang / Krebs, Harald: „Hämophilie-Patienten in Deutschland 2008/2009. Morbidität und Mortalität“, in: Hämostaseologie 4a/2010, S. S9-S14.

Eine WHO-Expertenkommission hat überdies 2003 alle zum spontanen Verlauf einer HCV relevanten Daten zusammengefasst und ist dabei zu folgender Schätzung gelangt: Circa 75 Prozent aller HCV-infizierten Patienten entwickeln eine chronische Hepatitis. Von diesen Patienten kommt es bei etwa 20 Prozent aller Patienten, die älter als 40 Jahre sind, innerhalb von 20 Jahren zum Vollbild einer Leberzirrhose und bei 40 Prozent innerhalb von 40 Jahren. Etwa ein bis zwei Prozent der Patienten mit Leberzirrhose und HCV-Infektion werden pro Jahr mit einem hepatozellulären Karzinom diagnostiziert, von denen wiederum 80 Prozent innerhalb eines Jahres sterben.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt 2006; 103(26): A-1817 / B-1557 / C-1507, Greten, Tim F.; Wedemeyer, Heiner; Manns, Michael P.: Prävention Virus-assoziierter Karzinomentstehung: Am Beispiel des hepatozellulären Karzinoms.

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Erkenntnisse aus dem Abschlussbericht des Untersuchungsausschusses des Bundestages „HIV-Infektionen durch Blut- und Blutprodukte" (BT-Drucksache 12/8591)

Der Abschlussbericht des HIV-Untersuchungsausschusses des Deutschen Bundestages vom November 1994 bestätigte bereits, dass das Fehlverhalten staatlicher Behörden zur HCV-Infizierung von mehr als 3.000 Hämophilen beigetragen hat. Er enthielt u.a. auch die Forderung, dass in Zukunft das Thema der HCV-infizierten Hämophilen behandelt werden sollte.

Hier einige Auszüge aus dem Abschlussbericht:

Die Risikoeinschätzung und die Reaktionen in Deutschland (Tatsachenfeststellung) in punkto Hepatitis (Zusammenfasssung, S. 122):

  • „Das BGA war über die Gefahr einer Übertragung von Hepatitis-Viren durch Blut und Blutprodukte Ende der 60er / Anfang der 70er Jahre informiert; dies ist neben der Kleinen Anfrage aus dem Jahr 1974 zur Einfuhr von Blut und Blutbestandteilen u.a. auch aus Unterlagen ersichtlich, in denen das Amt selbst im Rahmen von Zulassungsverfahren für Gerinnungspräparate immer auf diese Gefahr aufmerksam machte.“
  • „Die Hersteller haben ebenfalls spätestens seit Ende der 60er / Anfang der 70er gewusst, dass die Hepatitis-Übertragung ein großes Problem bei der Anwendung insbesondere von Gerinnungspräparaten darstellt. Sie haben aufgrund dieser Tatsache versucht, Virusinaktivierungsverfahren zu etablieren. Es war ab 1976 für PPSB und ab 1981 für Faktor VIII die Anwendung virusinaktivierter Präparate möglich.“
  • Das Wissen um die Übertragung von Virus-Hepatitiden muss für die Ärzte vorausgesetzt werden. Es wurde immer wieder bei öffentlichen Zusammenkünften (z.B. Rundtischgespräche) auf die vor allem bei Hämophilen tödlichen Verläufe dieser Erkrankung hingewiesen.“
  • „Nach den vorliegenden Unterlagen haben die Hämophilie-Behandler ihre Patienten am häufigsten zwischen 1983/1984 auf virusinaktivierte Präparate umgestellt. Für die Krankenhäuser trifft dies ab 1985 zu.“
  • Sowohl Hersteller als auch BGA und Behandler wussten, dass bis zu 90% des Plasmas zur Herstellung von Faktor VIII-Produkten aus den USA eingeführt werden und dass damit ein höheres Infektionsrisiko verbunden war.“
  • Die Einführung virusinaktivierter Gerinnungspräparate führte nicht zu einer sofortigen Umstellung aller Hämophilie-Patienten auf diese Präparate bzw. zur Anwendung ausschließlich inaktivierter Präparate bei nicht-hämophilen Patienten. Da beispielsweise das BGA nicht das Ruhen der Zulassung für nicht inaktivierte Präparate anordnete, waren noch über mehrere Jahre neben inaktivierten auch nicht inaktivierte Präparate nebeneinander auf dem Markt erhältlich.“
  • Da die frühzeitige Einleitung eines Stufenplanverfahrens für Hepatitis unterblieb, kam es erst im Rahmen des Stufenplanverfahrens für AIDS zu einem Informationsaustausch zwischen Gesundheitsbehörden, Herstellern und Behandlern. Dies ist im Hinblick auf die damals bestehende Hepatitis-Problematik als Versäumnis zu werten.“

Risikoabwehrpflichten im Hinblick auf Faktor VIII-Präparate – hinsichtlich Hepatitis (S. 190):

„Das Fehlen jeglicher Reaktionen seitens des Bundesgesundheitsamtes auf die Gefahr der Hepatitisinfektionen muss als Versäumnis und folglich als Amtspflichtverletzung gewertet werden.“

Quelle: Bericht des 3. Untersuchungsausschusses des 12. Deutschen Bundestages: „HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte“, BT-Drs. 12/8591.

Die DHG ist deshalb der Überzeugung, dass die Verantwortlichen sicherstellen müssen, dass diejenigen, die durch Versäumnisse staatlicher Behörden lebensbedrohlich mit HCV infiziert wurden, angemessen entschädigt werden. Untermauert wird diese Forderung durch ein Gutachten von Dr. Gerhard Scheu, dem Vorsitzenden des Untersuchungsausschusses des Deutschen Bundestages.

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„Erkenntnisse aus der gutachterlichen Stellungnahme von Dr. Gerhard Scheu „Deliktische Produktverant- wortung für Hepatitis C-Infektionen hämophiler Patienten“

Ein modernes Sicherheitskonzept, das das Ziel hat, die Übertragung von Viren durch Gerinnungsprodukte zu verhindern, beruht auf drei Säulen. Dies sind Spenderselektion, Testung (hierdurch soll die Virusbelastung der Plasmapools, aus denen die Gerinnungspräparate hergestellt werden, verringert werden) sowie eine effektive Virusinaktivierung, um noch vorhandene Viren abzutöten. Alle drei Maßnahmen bedingen einander, wobei der Virusinaktivierung aber eine ganz entscheidende Bedeutung zukommt.

Alle drei o.g. Maßnahmen sind in den 70er und 80er Jahren eklatant vernachlässigt worden.

Hierzu stellt Dr. Gerhard Scheu fest:

  1. Spenderselektion

    Die US Plasmen jedoch waren den Umständen nach unvertretbar riskant. Sie stammten auch aus regionalen Epidemiegebieten, es gab ganze Gruppen von Risikospendern…“ S. 23

    „Es gab Plasmazentren ‘specifically intented to collect anti-HBs plasma from homosexuals’.” S. 21

    „Stattdessen aber Plasmen von ausgesucht homosexuellen Spendern beizumischen, die ein bekannt höheres Risiko auch für andere durch Blut übertragbare hepatopathogene Infektionen (CMV, EBV, HSV, HNANB) hatten, war krude Logik und möglicherweise mitursächlich dafür, dass die CDC im Frühjahr 1983 im AHF aller Hersteller ‚HB Dane particles‘ gefunden hatten“. S. 21

    „Bezogen und verarbeitet wurden von der Plasmaindustrie auch Plasmen aus US-Gefängnissen (2%) und rückgewonnenes Plasma (20%) von Blutbanken und vom Amerikanischen Roten Kreuz, die nur unzureichende Regeln der Spenderauswahl akzeptierten, was im Juli 1983 sogar zu einer erörternden Intervention der ‚ABRA‘ bei der FDA führte.“, S. 21

  2. Testung

    „Die Bestimmung der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT, neue Bezeichnung Alaninaminotransferase ALT) im Serum (sGPT, sALT) diente als ‚Surrogattest zur Erfassung der NonA NonB Hepatits‘. Studien hatten gezeigt, dass – solange keine spezifischen Marker bekannt waren – bei HBsAg-negativen Patienten ausschließlich Transaminasenerhöhungen das Angehen einer Posttransfusionshepatitis signalisierten.“ S.18

    „In den USA nämlich ist der ALT-Test erst im November 1986 als Surrogatmaker für HNANB in das Blutspendewesen eingeführt worden.“ S.18

    Die HCV-Viruslast in den Pools hätte durch konsequent-permanente ALT-Testung der US-Plasmapheresespender und einem cutoff von 30 IU/Männer bzw. von 20 IU/Frauen um bis zu 80% vermindert werden können.“ S. 30

  3. Virusinaktivierung

    „Prof. Schimpf und andere zogen aus dieser Besorgnis die zutreffende Konsequenz, dass Virusinaktivierungsverfahren, die gegen das bekannt widerstandsfähige Hepatitis-B-Virus wirken, als letztlich zielführender Weg zur weitestmöglichen Einschränkung der ab 1980 ärztlich als nicht mehr akzeptabel erkannten oder zu erkennenden HNANB-Problematik zu fordern waren.“ S. 33

    „Seit 1978 kam das pasteurisierte Behring-Produkt zur Anwendung im Rahmen von klinischen Studien, an denen die meisten großen deutschen Hämophiliezentren beteiligt waren. Die Erfahrungen mit dem Präparat, mit dem bis 1980 bereits 44 Patienten, darunter 12 mit Langzeitbeobachtung, behandelt worden waren, waren außerordentlich ermutigend…“ S. 35

    „In dem 1980 veröffentlichten Bericht stellten N. Heimburger et al. neben dem Ausbleiben von Nebenwirkungen (HNANB, HBV, Hemmkörper) auch fest, dass bei einigen Kindern, die bereits einen schweren Leberschaden aufwiesen, mit dem Behring-HS eine Besserung eingetreten war.“ S. 35

    „Kann man ein Virus, dessen ‚Existenz‘ sicher ist, noch nicht isolieren, so sind Aussagen über Sicherheit von ‚100%‘ nicht zu belegen, und erst das für die Anzucht des Virus geeignetste biologische System Mensch wird endgültige Bestätigung erbringen. Soweit es jedoch darauf ankam, Präparate so sicher zu machen, wie sie 1981 überhaupt nur HNANB-sicher gemacht werden konnten, war es höchst plausibel, dass das ß-PL/UV-Verfahren (Faktor IX/PPSB) und die Behring-Nasserhitzung (Faktor VIII) die Voraussetzungen am ehesten erfüllen würden. Die Wirkungsweise war theoretisch und praktisch belegt, die Ergebnisse waren außerordentlich ermutigend.“ S. 39

    „In den USA hat Dr. Edward Shanbrom, ein Wissenschaftler, der die Faktor VIII-Hoch-konzentrate mitentwickelt hatte, bereits 1977 ein der späteren SD (Solvent/Detergent) Methode ähnliches Verfahren entwickelt, um das Risiko der Hepatitis-Übertragung zu eliminieren.“ S. 49

  4. Tätigkeit des Bundesgesundheitsamtes (BGA)

    „Obwohl die Reduktion der Infektiösität, wie sie seit der ‚Alt-Zulassung‘ von ‚Biotest PPSB HS‘ (1976) und seit Zulassung vom 5. Februar 1981 von ‚Behring HS‘ als konkret möglich erscheinen musste, signifikant und im Zusammenhang mit der spätestens ab Herbst 1980 offenkundig gewordenen Frequenz und Schwere der Hepatitis-Gefahren von großem therapeutischen Nutzen war, konnte der Untersuchungsausschuss keine Aktivitäten des BGA – welche auch immer – auffinden, die eine Überprüfung oder Revision der Hepatitis-Nutzen/Risiko-Abschätzung dieser Plasmaderivate zum Ziel gehabt hätten.“ S. 45

    „Dieser Untätigkeitsbefund erschien dem Untersuchungsausschuss zunächst nicht glaublich. Mit Beweisbeschluss Nr. 12-19/134 wurde deshalb eine spezifisch auf Hepatitis B- bzw. Non A/Non B-Infektabwehr bezogene BGA-Auskunft verlangt. Auch dieses Beweismittel und die nachfolgenden Zeugeneinvernahmen erbrachten keine anderen Anhaltspunkte als solche für schlichte administrative Untätigkeit ….“ S. 45

    Erkenntnisse von Dr. Scheu nach Veröffentlichung des Abschlussberichtes des Untersuchungsausschusses des Deutschen Bundestages vom 25. Oktober 1994:

    „Dass die US-Ausgangsplasmen bis November 1986 entgegen den deutschen ‚Richtlinien für die Plasmapherese‘ vom 1. November 1977 nicht ‚mindestens‘ allgemein auch auf ‚ALT‘ getestet waren, war dem Schlussbericht des 3. Untersuchungsausschusses vom 25. Oktober 1994 nicht bekannt.“ S. 93

    „Ebenso erst eine neue Erkenntnis aus dem IOM-Bericht ist, dass technologisch eine Virusinaktivierung bei Faktor VIII-Präparaten schon vor 1980 möglich gewesen wäre. Bei Erkenntnis der Verkehrsunfähigkeit (!) der Produkte ab Januar 1978 und der technologischen Möglichkeiten bereits ab 1980 wäre die rechtliche Beurteilung des Untersuchungsausschusses gänzlich anders ausgefallen….“ S.93

Zusammenfassung:

„Nach dem jeweiligen Stand der Erkenntnisse von Wissenschaft, Technik und Medizin waren in der Bundesrepublik Deutschland – in Ansehung von Hepatitis Non-A-Non-B:

  1. aus nicht entsprechend der Plasmapherese-Richtlinien ALT-getesteten Ausgangsstoffen hergestellte Blutgerinnungsfaktoren ab spätestens Januar 1978,
  2. nicht mit einer dem Verfahren ‚ß-PL/UV‘ gleichkommenden Kapazität hepatitisabgereicherte PPSB-Konzentrate ab spätestens Oktober 1981,
  3. nicht mit einer dem Verfahren ‚Pasteurisierung‘ (10 h, 60°C, in Lösung erhitzt) gleichkommender Potenz hepatitsinaktivierte Faktor VIII-Präparate ab spätestens November 1982,
  4. objektiv wegen negativer Nutzen-Risiko-Bilanz nicht mehr verkehrsfähig (§ 5 AMG 76).“ S. 92

„Beides – Leberzirrhose und AIDS – beruht auf derselben Ursache; der mangelhaften Virussicherheit der Präparate, und eben dieselben Inaktivierungsschritte, wie sie wegen Hepatitis möglich und erfolgreich gewesen wären, hätten auch die letalen Infektionen mit dem neu in die US-Blutversorgung eingeschleppten HI-Virus verhindert. Die Versäumnisse und Nachlässigkeiten bei der Bekämpfung der Hepatitis-Gefahren haben sich folgenschwer und schrecklich gerächt.“ S. 91

Quelle: Scheu, Gerhard: „Deliktische Produktverantwortung für Hepatitis C-Infektionen hämophiler Patienten“, Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden 1999.

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Klageverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland

Ein Klageverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland wegen Amtspflichtverletzung, die zur Hepatitis C-Infektion bei Hämophiliepatienten geführt hat, wurde von der 23. Zivilkammer beim Landgericht Berlin am 03.03.2004 im Ergebnis der mündlichen Verhandlung ohne vorherige Beweiserhebung abgewiesen.

In seiner Urteilsbegründung verweist das Gericht überwiegend auf formale Gründe, die für seine ablehnende Entscheidung ausschlaggebend waren. Im Wesentlichen handelt es sich um den § 839 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), wonach der Kläger seine Ansprüche zuvor anderweitig vergebens geltend gemacht haben muss, bevor er seinen Amtshaftungsanspruch gegenüber der Bundesrepublik Deutschland geltend machen kann. Dies bedeutet, dass zuvor nach Ansicht des Gerichtes sowohl die Pharmaunternehmen die von ihren Produkten ausgehenden Gefahren zu tragen haben als auch die Ärzte für die von ihnen vorgenommene Behandlung einzustehen haben. Geschädigte müssten also zunächst gegen Hersteller und/oder Behandler klagen, bevor sie ihre Ansprüche gegenüber der Bundesrepublik Deutschland geltend machen können.

Diese Begründung mag zwar aus juristischer Sicht stichhaltig sein, für die Betroffenen ist es jedoch nahezu unmöglich, das Präparat, den Hersteller und/oder den Behandler zu benennen, welche ursächlich für ihre HCV-Infektion verantwortlich sind. Zur fraglichen Zeit erhielten die Patienten von ständig wechselndem Personal Präparate unterschiedlicher Hersteller, die alle geeignet waren, die Infektion hervorzurufen.

Im weiteren Verlauf der Urteilsbegründung ließ das Gericht jedoch keinen Zweifel daran aufkommen, dass es sehr wohl dem Kläger in Teilaspekten seiner Argumentation folgt, ihm Recht gibt und erhebliche Versäumnisse bei den im Zusammenhang mit der HCV-Infektion stehenden Aufsichtsbehörden, aber auch der Pharmafirmen sieht.

Das Gericht stellt dazu im Einzelnen fest:

„(…) Die Kammer vermag ohne weitere Aufklärung eine Amtspflichtverletzung der Be-klagten weder festzustellen noch auszuschließen. Den im Sinne von § 839 BGB verant-wortlichen Beamten der Beklagten könnte eine Amtspflichtverletzung vorzuwerfen sein, weil sie zuließen, dass Hochkonzentrate aus Blutkonserven hergestellt und in Deutschland vertrieben wurden, die die in der Bundesrepublik Deutschland an gespendetes Blut gestellten Anforderungen nicht erfüllten.(…) Die in den USA gewonnenen Blutspenden von bezahlten Spendern kamen hingegen oft aus Risikozentren mit relativ hoher Hepatitis-Durchseuchung und von Spendern aus US-Gefängnissen. Nach der wie oben ausgeführt auch Ende der siebziger Jahre vorhandenen Annahme über das Vorkommen der Hepatitis NANB als Posttransfusionshepatitis (PTH) musste deshalb jedenfalls damit gerechnet werden, dass eine Gefährdung der Empfänger durch Verwendung dieser Blutspenden, zumal in large pools, stieg.(…) Die Beklagte hätte auch eine Grundlage gehabt, in die Praxis der Verwendung US-amerikanischer unsicherer Blutplasmaspenden einzugreifen. Dazu hätte sie in den USA nicht hoheitlich tätig zu werden brauchen. Die auf den inkriminierten Spenden basierenden Präparate wurden in Deutschland in Verkehr gebracht. Beruhte die Arzneimittelgefährlichkeit auf ihnen, hätte das BGA gegenüber den die Arzneimittel in Verkehr bringenden Pharmaunternehmen in vielfältiger Weise eingreifen können. Den am deutschen Markt agierenden Pharmaunternehmen gegenüber stand das gesamte Instrumentarium des AMG zur Verfügung. (…)“

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Forderung der DHG

Die Bundesregierung hat bereits in der Vergangenheit Entschädigungsregelungen ohne das Vorliegen von verpflichtenden Gerichtsurteilen und ohne Anerkennung einer Rechtspflicht auf den Weg gebracht – so zum Beispiel 1995 das HIV-Hilfegesetz für die ca. 1.500 HIV-infizierten Hämophilen. Aufgrund der Tatsache, dass die HIV-Infektionen und die HCV-Infektionen auf derselben Ursache beruhen, nämlich der mangelnden Virussicherheit der Präparate, verursacht durch schwerwiegende Versäumnisse und Nachlässigkeiten der Aufsichtsbehörden bei der Bekämpfung der Hepatitisgefahren, ist nicht nachvollziehbar, warum die Bundesregierung bisher der von HCV-Infektionen betroffenen Personengruppe eine humanitäre Hilfe verweigert.

Der Deutschen Hämophiliegesellschaft geht es um den humanitären Umgang des Staates mit den Bürgerinnen und Bürgern, die unverschuldet Opfer von behördlichen Schlampereien und Versäumnissen aller für die Präparatesicherheit Verantwortlichen geworden sind.

Der Deutschen Hämophiliegesellschaft geht es um Gerechtigkeit, um Glaubwürdigkeit von Politik und um Verantwortung, zu der sich zahlreiche andere Länder – darunter Frankreich, Großbritannien, Italien, Irland, Kanada, Schweden, Spanien, Ungarn und sogar „arme“ Länder wie Iran – längst bekannt haben.

Die Deutsche Hämophiliegesellschaft fordert daher die Bundesrepublik Deutschland nochmals auf, ihre dramatischen Versäumnisse endlich einzugestehen und für die noch lebenden Betroffenen eine entsprechende finanzielle Entschädigung auf den Weg zu bringen, die ihnen wenigstens das verbleibende Leben erleichtert und erträglicher gestaltet.

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Unterschriftenaktion

6377 Unterschriften konnte die Deutsche Hämophiliegesellschaft (DHG), die bundesweite Vereinigung der Blutungskranken, für ihr Anliegen sammeln: eine längst fällige Entschädigung für die mit dem Hepatitis C-Virus infizierten Hämophilen (Bluter). Die Infizierungen waren in den 70er und 80er Jahren durch verseuchte Gerinnungspräparate verursacht worden.

Vertreter der DHG haben nun am Montag (12. Januar 2015) in Berlin die gesammelten Unterschriften an die Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Frau Ingrid Fischbach, offiziell übergeben. Das Treffen war auf Einladung des Abgeordneten Günter Baumann erfolgt, der Obmann der CDU/CSU im Petitionsausschuss ist und die Bemühungen der DHG schon seit vielen Jahren unterstützt. Um diese zu verstärken, liegt zum Thema HCV-Entschädigung derzeit auch eine Petition vor.

Die DHG-Delegation betonte die Dringlichkeit ihres Anliegens – immer mehr Hämophile versterben an den Folgen ihrer HCV-Infektion – und wies auf die leidvolle Situation der Betroffenen hin. Staatssekretärin Fischbach bestätigte, dass gemeinsam nach einer Lösung gesucht werden müsse. Da die DHG sich schon seit vielen Jahren um eine Entschädigung für die Opfer bemüht, ist sie nun über den offenen Austausch mit dem BMG sehr erfreut.

Befürworter einer HCV-Entschädigung finden sich mittlerweile in allen im Bundestag vertretenen Parteien. Ein langjähriger Fürsprecher ist auch Karl Lauterbach, stellvertretender Fraktionsvorsitzender der SPD, mit dem die DHG-Vertreter am Montag ebenfalls zusammenkamen. Bei dieser Gelegenheit bekräftigte er nochmals seine ausdrückliche Unterstützung.

Angesichts all dieser positiven Signale hofft die DHG, einer gerechten humanitären Entschädigung endlich näherzukommen.

Ingrid Fischbach und Günter Baumann beim Gespräch mit der DHG
Übergabe der Unterschriften an Staatssekretärin Fischbach; v.l.n.r.: Günter Baumann, Ingrid Fischbach, Henrik Rubinstein (DHG), Dr. Wolfgang Voerkel (DHG)
DHG-Vertreter treffen Karl Lauterbach: v.l.n.r.: Dr. Anna Griesheimer (DHG), Prof. Dr. Karl Lauterbach, Henrik Rubinstein (DHG), Dr. Wolfgang Voerkel (DHG)
 

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