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Rückruf einer Charge NovoEight® abgeschlossen


Information von Novo Nordisk:

"Rückruf einer Charge NovoEight® abgeschlossen

Novo Nordisk hat am 19. Januar 2017 eine Charge NovoEight® vom deutschen Markt zurückgerufen. Betroffen waren ausschließlich Packungen mit der Chargenbezeichnung FS6X677, verwendbar bis 31.07.2017. In Abstimmung mit den zuständigen Behörden wurden alle Hämophiliezentren und Apotheken, die NovoEight® aus dieser Charge erhalten hatten, von Novo Nordisk umgehend persönlich informiert. Noch nicht verbrauchte Packungen wurden ausgetauscht. Patienten, die NovoEight® in Heimselbstbehandlung nutzen, wurden von ihren behandelnden Ärzten ebenfalls informiert und haben Ersatzware erhalten.


Hintergrund des Rückrufs war, dass bei einer Vorcharge von Fertigspritzen mit Lösungsmitteln in wenigen Fällen Glaspartikel gefunden wurden. Diese Vorcharge wurde auch für die NovoEight® Charge FS6X677 verwendet.


Novo Nordisk hatte eine Untersuchung eingeleitet, die zu dem Ergebnis kam, dass  0,04% Fertigspritzen in der betroffenen Charge Glaspartikel enthalten könnten. Dies entspricht rechnerisch 0,2 Spritzen in der gesamten Charge. Aus Sicherheitsgründen hat Novo Nordisk vorsorglich die gesamte Charge zurückgerufen.

Der Rückruf ist mittlerweile abgeschlossen. NovoEight® aus anderen Chargen als der oben genannten können weiterhin verwendet werden.

Novo Nordisk hat seit Markteinführung von NovoEight® keinerlei Reklamationen von Verwendern wegen Glassplittern in der Fertigspritze erhalten.

Bei Rückfragen steht der Kundenservice von Novo Nordisk unter der Telefonnummer 06131/903-1133 zur Verfügung."