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über abgebrochene Studie!


25. Januar 2010

Bayer beendet nach Interimsanalyse Phase-II-Studie mit lang wirksamem Faktor VIII zur Hämophilie-Behandlung

Studie wird primären Studienendpunkt nicht erreichen / Bayer hält an umfangreichem Entwicklungsprogramm mit verschiedenen Projekten im Bereich der Hämophilie fest

Berlin, 25. Januar 2010 – Bayer Schering Pharma hat eine Phase-II-Studie zum lang wirksamen rekombinanten Faktor VIII, BAY79-4980, vorzeitig beendet (sogenannte LIPLONG-Studie). Die Entscheidung folgt einer Empfehlung des unabhängigen „Data Safety and Monitoring Board“ (DSMB) auf Basis der bisher vorliegenden Daten aus der Studie. Nach einer jetzt abgeschlossenen Zwischenanalyse zur Wirksamkeit kam das DSMB zu der Einschätzung, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht würde. Bedenken zur Sicherheit gab es nicht.

LIPLONG ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie. Sie vergleicht die einmal wöchentliche Infusion von BAY79-4980 bei Hämophilie-A-Patienten mit Kogenate® FS, einem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor, der dreimal wöchentlich infundiert wird. Die Studie sollte belegen, dass BAY79-4980 bei diesem Einnahmeschema dem Vergleichspräparat nicht unterlegen ist.

„Obwohl wir von dem Ergebnis der Zwischenanalyse enttäuscht sind, halten wir an dem umfangreichen Programm zur Entwicklung von lang wirksamen Hämophiliepräparaten fest”, sagte Kemal Malik, MD, Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG, zuständig für die Globale Entwicklung. „Wir wollen es ermöglichen, dass Patienten zukünftig der Faktor VIII nur einmal wöchentlich prophylaktisch verabreicht werden muss. Zusätzlich entwickeln wir weitere Therapien, bei denen Blutgerinnungsfaktoren ersetzt werden, wie z.B. BAY VII – eine neuartige rekombinante Faktor-VII-Therapie für Patienten mit Hämophilie A und B, die Hemmstoffe gegen herkömmliche Therapien entwickelt haben.” Die Daten aus der LIPLONG-Studie werden in den nächsten Monaten weiter ausgewertet.

Darüber hinaus steht Bayer in engem Kontakt mit den Gesundheitsbehörden zur klinischen Entwicklung eines sogenannten direkt PEGylierten rekombinanten Faktor-VIII-Moleküls. Bei PEGylierten Substanzen ist ein „umhüllender“ Begleitstoff (Polyethylenglykol = PEG) mit dem Wirkstoff verbunden, so dass Aufnahme und Abbau im Körper verlangsamt werden. In präklinischen Modellen konnte mit dem PEGylierten Wirkstoff eine doppelte Halbwertszeit erreicht werden. Der Beginn sogenannter Proof-of-Concept-Studien am Menschen ist für Ende 2010 geplant. Zu den weiteren Projekten im Bereich der Hämophilie gehört außerdem die Entwicklung weiterer verbesserter Faktor-VIII-Formulierungen.

Quelle:  Fa. Bayer