Sicherheit von Blutprodukten hinsichtlich vCJK

Post mortem-Nachweis des vCJK-Erregers bei einem mit Faktor VIII behandelten Hämophilen


Die UK Health Protection Agency berichtete am 16.02.09, dass bei einem Hämophilie A-Patienten aus Großbritannien post mortem durch Autopsie der Milz der Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) nachgewiesen wurde. Der Befund wurde inzwischen bestätigt. Der Patient zeigte bis zu seinem Tod keine Symptome einer vCJK und verstarb aufgrund anderer Ursachen.


Die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) ist eine in Großbritannien und Nordirland zum ersten Mal festgestellte infektiöse neurologische Erkrankung des Menschen. vCJK wird durch sogenannte Prionen ausgelöst, die bei Rindern BSE hervorrufen. Sie wird hauptsächlich durch den Verzehr von mit BSE kontaminiertem Fleisch hervorgerufen. Der vCJK- Erreger kann aber auch durch Blut übertragen werden.


Der Hämophilie-Patient, in dessen Milz Prionen nachgewiesen wurden, war mehreren Faktoren ausgesetzt, eine vCJK zu erwerben. Er lebte in Großbritannien, war kein Vegetarier und erhielt anlässlich einer Operation Erythrozytentransfusionen. Trotzdem ist es nach Ansicht der britischen Behörden nicht auszuschließen, dass der vCJK-Erreger über Faktor VIII-Präparate erworben wurde, für deren Herstellung Plasma eines später an vCJK erkrankten Spenders verwendet worden war.


Sehr geringe Wahrscheinlichkeit der Übertragung des vCJK-Erregers durch in Deutschland auf dem Markt befindliche Blutprodukte


Die Wahrscheinlichkeit, dass eine vCJK-Infektion durch in Deutschland auf dem Markt befindliche Blutprodukte übertragen werden kann, ist nach Ansicht des Paul-Ehrlich-Instituts sehr gering. Diese Einschätzung basiert auf einer Reihe von Punkten.


So ist es seit 1994 verboten, aus in Großbritannien gewonnenem Plasma hergestellte Blutprodukte nach Deutschland zu importieren. Im Jahr 1994 wurde das Paul-Ehrlich-Institut für Blutprodukte zuständig. Das Verbot wurde aus nicht mit dem vCJK-R isiko zusammen hängenden Gründen ausgesprochen, wegen des vCJK-Risikos jedoch im Jahr 2000 durch die Anordnung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (1) verstärkt. Diese Anordnung wurde im Jahr 2004 an weitere aktuelle Erkenntnisse angepasst (2). Seit 2004 darf kein Plasma von Personen, die sich zwischen 1980 und 1996 insgesamt mehr als 12 Monate in Großbritannien und Nordirland aufgehalten haben, für die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.


Seit Inkrafttreten des Transfusionsgesetztes (TFG) im Jahr 1998 müssen für alle in Deutschland verkauften und aus Plasma hergestellten Blutprodukte (Plasmaderivate) die Herkunftsländer des Plasmas angegeben werden. Obwohl in Deutschland bislang noch kein Fall einer vCJK bekannt wurde, sind Einzelfälle von vCJK aus Ländern berichtet worden, in denen Plasma für die auf dem deutschen Markt befindlichen Blutprodukte gewonnen wird (Bericht der Arbeitsgruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK vom 13.04.2006"). Diese Tatsache veranlasste den damaligen Ausschuss für Human-Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Jahre 2003 ein Positionspapier zu veröffentlichen. In dem Papier wurden alle Hersteller von Blutprodukten aufgefordert zu untersuchen, ob und in welchem Maß Prionen durch das Herstellungsverfahren abgereichert werden (3). Alle Hersteller von Plasmaderivaten kamen der Aufforderung nach und legten dem Paul-Ehrlich-Institut entsprechende Untersuchungen zur Bewertung vor. Die Prüfung der Unterlagen ergab, dass alle Verfahren geeignet sind, die in Blut- oder Plasmaspenden zu erwartende Menge übertragbarer Prionen in ausreichendem Maß zu entfernen.


Für Blutkomponenten zur Transfusion wurde in Deutschland im Jahr 2000 die Leukozytendepletion verbindlich eingeführt, die gleichzeitig zu einer Abreicherung zellgebundener Pr ionen führt (4).
Darüber hinaus werden Personen von der Spende für Blut zur Transfusion ausgeschlossen, die sich insgesamt mehr als 6 Monate im o.g. Zeitraum in Großbritannien aufgehalten haben (5) oder die in Großbritannien operiert wurden (6).

1. Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 29. Dezember 2000 (BAnz. Nr. 21 vom 31.01.2001, S. 1421)

2. Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über d ie Änderung der Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden) vom 13.07.2004 (BAnz. Nr. 151 vom 13.08.2004, S. 18081)

3. CPMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine derived medicinal products.

4. Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Einführung der Leukozytendepletion von zellulären Blutprodukten zur Transfusion vom 18. August 2000 (BAnz. Nr. 174 vom 14.09.2000, S. 18396)

5. Gemeinsame Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel (Vollblut, zelluläre Blutkomponenten und Gefrorenes Frischplasma sowie Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopathische Arzneimittel humanen Ursprungs) - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - vom 21.09.2001 (BAnz. Nr. 202 vom 27.10.2001, S. 22533)

6. Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln (Abwehr von Arzneimittelrisiken - Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II) vom 04. April 2005 (BAnz. Nr. 85 vom 07.05.2005, S. 7128)