Kurzinformation zum Deutschen Hämophilieregister

ein Faltblatt für Patienten und Eltern

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Eine Kooperation von
Deutscher Hämophiliegesellschaft e. V. (DHG)
Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH)
Gesellschaft für Thrombose- u. Hämostaseforschung e. V. (GTH)
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera u. Impfstoffe (PEI)

Wir gehen davon aus, dass wir im Herbst den Pilotbetrieb mitsamt den notwendigen Änderungen / Erweiterungen der "Fein-Abstimmung" abgeschlossen haben und vom Bundesbeauftragten für Datenschutz auditiert wurden. Erst dann können wir in den Wirkbetrieb gehen. So wäre es unserer Meinung nach sinnvoll, die Patienten im nächsten halben Jahr intensiv über das DHR zu informieren, so dass sie die notwendigen Einwilligungserklärungen unterschreiben können. Wir werden diese in Kürze drucken lassen sowie zum Herunterladen auf die Homepage stellen. Liegen die Einwilligungserklärungen unterschrieben vor, kann mit der Dateneingabe begonnen werden, sobald der betreffende Behandler "online" ist.

Der Text des Faltblattes:

Schon davon gehört ...?

Schon davon gehört ...?

Kurzinformation zum Deutschen Hämophilieregister

für Patienten und Eltern

Eine Kooperation von

Deutscher Hämophiliegesellschaft e. V. (DHG)

Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH)

Gesellschaft für Thrombose- u. Hämostaseforschung e. V. (GTH)

Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera u. Impfstoffe (PEI)

Schon davon gehört …?

Deutschland hat jetzt ein Hämophilieregister!

Wir möchten uns und unser Projekt dhr mit dieser kurzen

Broschüre bei Ihnen vorstellen.

Wir – das sind die beiden Patientenorganisationen DHG

und IGH, die wissenschaftliche Fachgesellschaft GTH und

das Bundesinstitut PEI (Paul-Ehrlich-Institut).

Unser Projekt dhr – das steht für unseren Beitrag zu einer

„optimalen“ Behandlung. Eine optimale Behandlung

bedeutet, dass jeder Patient mit Hämophilie A,

Hämophilie B, von Willebrand-Syndrom oder einer anderen

Gerinnungsstörung mit den geeigneten Medikamenten

in der angemessenen Dosierung zur rechten Zeit versorgt

werden kann. Für Sie persönlich bzw. Ihr Kind bedeutet

das eine Verbesserung der Lebensqualität und die Minimierung

des Risikos für schwerwiegende Komplikationen.

Aber weiß man denn noch nicht genug über

Hämophilie?

Ihr Arzt verfügt ebenso wie die anderen Hämophiliebehandler

über wertvolle Erfahrungen bei der langjährigen

Behandlung seiner Patienten. Diese Erfahrungen sollen

durch das Register zusammengetragen werden. Um

weiterführende Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlung

aller Patienten zu gewinnen, braucht die medizinische

Forschung eine möglichst vollständige Erfassung

und Analyse der gegenwärtig und zukünftig angewandten

Therapie und deren Resultate.

Mit den Angaben zu Diagnose und Therapie können mit

Hilfe des dhr vergleichbare Behandlungsverläufe verschiedener

Patienten über mehrere Jahre verfolgt und

ausgewertet werden. Die so gewonnenen Erkenntnisse

sollen zur Weiterentwicklung von Behandlungsempfehlungen

(Leitlinien) beitragen, so dass von den positiven

Erfahrungen mit einem bestimmten Behandlungsschema

dann nicht nur einzelne Patienten profitieren, sondern

möglichst all jene, die einen ähnlichen Krankheitsverlauf

zeigen. So wird das dhr in der Zukunft das Wissen über

Ihre Erkrankung und mögliche Therapien noch besser bündeln,

um es letztlich allen Ärzten und Patienten zur

Verfügung stellen zu können.

Wie funktioniert das dhr?

Das dhr ist eine am PEI angesiedelte Online-Datenbank.

Nur im dhr registrierte Ärzte erhalten einen Zugang über

das Internet. Und diese registrierten Ärzte können nur

dann Daten eingeben, wenn Sie als Patient mit Ihrer

Unterschrift eingewilligt haben. Und jeder Arzt hat nur

Zugang zu den Daten „seiner“ Patienten. Das bedeutet

also, dass nur Ihr Arzt Ihre Daten einsehen kann. Mit Ihrem

Entschluss am dhr mitzuwirken, können Sie Ihren persönlichen

und wertvollen Beitrag zur Erforschung Ihrer eigenen

Erkrankung und Verbesserung Ihrer Behandlung

leisten. Denn: ohne Daten – keine Forschung!

Input – Was geht rein?

Im Hämophilieregister wird grundsätzlich kein Name,

kein vollständiges Geburtsdatum (nur Monat und

Jahr) und keine Adresse gespeichert. Jeder Patient

wird im Register ein Pseudonym erhalten, das die

Software aus seiner Versichertennummer und der

Nummer seiner Krankenkasse berechnet. Also selbst die

Versichertennummer und die Nummer der Krankenkasse

werden nicht gespeichert, sondern nur zur Berechnung

des Pseudonyms genutzt. Das dhr braucht dieses

Pseudonym, um jede Eingabe von Daten eindeutig dem

richtigen Patienten zuordnen zu können. Das Pseudonym

kann niemand sehen und es ist nur dem Register

bekannt.

Von Ihren persönlichen Angaben werden nur die sog.

Profildaten im Register gespeichert. Unter Profildaten verstehen

wir das Geschlecht, den Geburtsmonat, das

Geburtsjahr und die ersten beiden Ziffern der Postleitzahl.

Bei den medizinischen Daten unterscheiden wir zwischen

diagnostischen und therapeutischen Daten. Zu den diagnostischen

Daten gehören Angaben zur Art der

Grunderkrankung, zum Schweregrad, zur Restaktivität,

zum Zeitpunkt der Diagnose, der ersten Blutung und der

ersten Faktorengabe sowie zur Bestimmung von

Hemmkörpern. Bei den therapeutischen Daten fragen wir

nach der Art der Behandlung (prophylaktisch oder bei

Bedarf) und wie viel von welchem Präparat im Laufe eines

Jahres angewendet wurde, sowie nach der Durchführung

einer Immuntoleranztherapie. Einzelheiten zur Datenabfrage

können Sie jederzeit im Internet unter

www.pei.de/dhr nachlesen.

Output – Was kommt raus?

Das PEI erhält einmal pro Jahr von jedem Behandler – so

wie bisher auch – die nach § 21 Transfusionsgesetz geforderten

Daten zur Anzahl seiner Patienten. Alle weiteren

wissenschaftlichen Auswertungen können nur auf Antrag

an den Ausschuss des dhr vorgenommen werden. Dem

Ausschuss des dhr gehören je zwei Vertreter der vier

Kooperationspartner an. Diese acht Personen entscheiden

darüber, ob eine Auswertung genehmigt wird oder nicht.

Wird ein solcher Antrag positiv beschieden, so erhält der

Antragsteller anonymisierte Datensätze.

Für die Zukunft haben wir geplant, noch weitere medizinische

Daten zu erfassen, die im Zusammenhang mit

Ihrer Gerinnungsstörung stehen. Das wäre beispielsweise,

ob Nebenwirkungen der verabreichten Präparate

bei Ihnen aufgetreten sind und wenn ja, welche oder wie

sich Ihr aktueller Gelenkstatus darstellt. Bevor jedoch weitere

Abfragen aufgenommen werden, müssen auch diese

vom Ausschuss des dhr beschlossen werden. Die beiden

Patientenorganisationen DHG und IGH werden in diesem

Zusammenhang Ihre Interessen als Patient vertreten; vor

allem im Hinblick auf die Wahrung Ihrer Persönlichkeitsrechte

und das Gebot der Datensparsamkeit. Sollten

Sie mit den erfassten Daten nicht einverstanden sein, können

Sie bei Ihrem Behandler Ihre Einwilligung zur

Teilnahme am dhr jederzeit widerrufen.

Datenschutz im dhr

Möglicherweise haben Sie Befürchtungen und Ängste:

Noch mehr Überwachung? Was passiert mit diesen Daten?

Wer hat Zugriff auf diese Daten? Sind die Daten sicher?

Es ist uns gelungen, für das dhr ein Datenschutzkonzept

zu entwickeln, das von Datenschutzbeauftragten des

Bundes und der Länder akzeptiert wurde und das die

Sicherheit Ihrer Daten und damit den Schutz Ihrer

Persönlichkeitsrechte gewährleistet. Diese Rechte in Ihrem

Interesse zu wahren, hatte für uns oberste Priorität bei der

Entwicklung des dhr.

Woher bekomme ich weitere Informationen

zum dhr?

Auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Institutes zum

Thema dhr (http://www.pei.de/dhr) finden Sie ausführliche

und aktuelle Informationen rund um das Deutsche

Hämophilieregister. Vielleicht interessiert es Sie, wie das

dhr überhaupt entstanden ist? Welche Datensätze aktuell

abgefragt werden? Sie möchten sich das Datenschutzkonzept,

den Kooperationsvertrag oder die Ergebnisprotokolle

der Ausschusssitzungen herunterladen? Sie

möchten wissen, wie sich das dhr im internationalen

Umfeld darstellt?

Selbstverständlich können Sie auch jederzeit Ihren behandelnden

Arzt oder eine der beiden beteiligten

Patientenorganisationen DHG oder IGH ansprechen.

Was muss ich tun, um am dhr teilzunehmen?

Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Er hält

eine ausführliche Patienteninformation inkl. Einwilligungserklärung

für Sie bereit. Erst wenn Sie durch Ihre

Unterschrift Ihre Einwilligung zur Teilnahme am dhr gegeben

haben, wird Ihr Arzt Ihre Daten ans dhr melden.

Selbstverständlich können und sollen gerade auch Kinder

am dhr teilnehmen. Die Einwilligungserklärung wird dann

in aller Regel von den Eltern unterschrieben und ab einem

gewissen Alter zusätzlich auch von den Jugendlichen

selbst.

Sind Sie zur Teilnahme am dhr verpflichtet?

Sie sind weder gesetzlich, noch in irgendeiner Weise verpflichtet,

am dhr teilzunehmen. Ihnen erwachsen keine

Nachteile, wenn Sie sich gegen eine Teilnahme am dhr

entscheiden – weder im Hinblick auf Ihre Behandlung

noch im Verhältnis zu Ihrem Arzt.

Kurzinformation zum Deutschen Hämophilieregister (dhr)

Herausgeber: Das Deutsche Hämophilieregister

mit Sitz am Paul-Ehrlich-Institut

Postfach, D-63207 Langen

Verantwortlich: Birgit Haschberger, Janina Hesse

Stand: April 2008

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