Eine Kooperation von
Deutscher Hämophiliegesellschaft e. V. (DHG)
Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH)
Gesellschaft für Thrombose- u. Hämostaseforschung e. V. (GTH)
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera u. Impfstoffe (PEI)
Wir gehen davon aus, dass wir im Herbst den Pilotbetrieb mitsamt den notwendigen Änderungen / Erweiterungen der "Fein-Abstimmung" abgeschlossen haben und vom Bundesbeauftragten für Datenschutz auditiert wurden. Erst dann können wir in den Wirkbetrieb gehen. So wäre es unserer Meinung nach sinnvoll, die Patienten im nächsten halben Jahr intensiv über das DHR zu informieren, so dass sie die notwendigen Einwilligungserklärungen unterschreiben können. Wir werden diese in Kürze drucken lassen sowie zum Herunterladen auf die Homepage stellen. Liegen die Einwilligungserklärungen unterschrieben vor, kann mit der Dateneingabe begonnen werden, sobald der betreffende Behandler "online" ist.
Der Text des Faltblattes:
Schon davon gehört ...?
Schon davon gehört ...?
Kurzinformation zum Deutschen Hämophilieregister
für Patienten und Eltern
Eine Kooperation von
Deutscher Hämophiliegesellschaft e. V. (DHG)
Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH)
Gesellschaft für Thrombose- u. Hämostaseforschung e. V. (GTH)
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera u. Impfstoffe (PEI)
Schon davon gehört …?
Deutschland hat jetzt ein Hämophilieregister!
Wir möchten uns und unser Projekt dhr mit dieser kurzen
Broschüre bei Ihnen vorstellen.
Wir – das sind die beiden Patientenorganisationen DHG
und IGH, die wissenschaftliche Fachgesellschaft GTH und
das Bundesinstitut PEI (Paul-Ehrlich-Institut).
Unser Projekt dhr – das steht für unseren Beitrag zu einer
„optimalen“ Behandlung. Eine optimale Behandlung
bedeutet, dass jeder Patient mit Hämophilie A,
Hämophilie B, von Willebrand-Syndrom oder einer anderen
Gerinnungsstörung mit den geeigneten Medikamenten
in der angemessenen Dosierung zur rechten Zeit versorgt
werden kann. Für Sie persönlich bzw. Ihr Kind bedeutet
das eine Verbesserung der Lebensqualität und die Minimierung
des Risikos für schwerwiegende Komplikationen.
Aber weiß man denn noch nicht genug über
Hämophilie?
Ihr Arzt verfügt ebenso wie die anderen Hämophiliebehandler
über wertvolle Erfahrungen bei der langjährigen
Behandlung seiner Patienten. Diese Erfahrungen sollen
durch das Register zusammengetragen werden. Um
weiterführende Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlung
aller Patienten zu gewinnen, braucht die medizinische
Forschung eine möglichst vollständige Erfassung
und Analyse der gegenwärtig und zukünftig angewandten
Therapie und deren Resultate.
Mit den Angaben zu Diagnose und Therapie können mit
Hilfe des dhr vergleichbare Behandlungsverläufe verschiedener
Patienten über mehrere Jahre verfolgt und
ausgewertet werden. Die so gewonnenen Erkenntnisse
sollen zur Weiterentwicklung von Behandlungsempfehlungen
(Leitlinien) beitragen, so dass von den positiven
Erfahrungen mit einem bestimmten Behandlungsschema
dann nicht nur einzelne Patienten profitieren, sondern
möglichst all jene, die einen ähnlichen Krankheitsverlauf
zeigen. So wird das dhr in der Zukunft das Wissen über
Ihre Erkrankung und mögliche Therapien noch besser bündeln,
um es letztlich allen Ärzten und Patienten zur
Verfügung stellen zu können.
Wie funktioniert das dhr?
Das dhr ist eine am PEI angesiedelte Online-Datenbank.
Nur im dhr registrierte Ärzte erhalten einen Zugang über
das Internet. Und diese registrierten Ärzte können nur
dann Daten eingeben, wenn Sie als Patient mit Ihrer
Unterschrift eingewilligt haben. Und jeder Arzt hat nur
Zugang zu den Daten „seiner“ Patienten. Das bedeutet
also, dass nur Ihr Arzt Ihre Daten einsehen kann. Mit Ihrem
Entschluss am dhr mitzuwirken, können Sie Ihren persönlichen
und wertvollen Beitrag zur Erforschung Ihrer eigenen
Erkrankung und Verbesserung Ihrer Behandlung
leisten. Denn: ohne Daten – keine Forschung!
Input – Was geht rein?
Im Hämophilieregister wird grundsätzlich kein Name,
kein vollständiges Geburtsdatum (nur Monat und
Jahr) und keine Adresse gespeichert. Jeder Patient
wird im Register ein Pseudonym erhalten, das die
Software aus seiner Versichertennummer und der
Nummer seiner Krankenkasse berechnet. Also selbst die
Versichertennummer und die Nummer der Krankenkasse
werden nicht gespeichert, sondern nur zur Berechnung
des Pseudonyms genutzt. Das dhr braucht dieses
Pseudonym, um jede Eingabe von Daten eindeutig dem
richtigen Patienten zuordnen zu können. Das Pseudonym
kann niemand sehen und es ist nur dem Register
bekannt.
Von Ihren persönlichen Angaben werden nur die sog.
Profildaten im Register gespeichert. Unter Profildaten verstehen
wir das Geschlecht, den Geburtsmonat, das
Geburtsjahr und die ersten beiden Ziffern der Postleitzahl.
Bei den medizinischen Daten unterscheiden wir zwischen
diagnostischen und therapeutischen Daten. Zu den diagnostischen
Daten gehören Angaben zur Art der
Grunderkrankung, zum Schweregrad, zur Restaktivität,
zum Zeitpunkt der Diagnose, der ersten Blutung und der
ersten Faktorengabe sowie zur Bestimmung von
Hemmkörpern. Bei den therapeutischen Daten fragen wir
nach der Art der Behandlung (prophylaktisch oder bei
Bedarf) und wie viel von welchem Präparat im Laufe eines
Jahres angewendet wurde, sowie nach der Durchführung
einer Immuntoleranztherapie. Einzelheiten zur Datenabfrage
können Sie jederzeit im Internet unter
www.pei.de/dhr nachlesen.
Output – Was kommt raus?
Das PEI erhält einmal pro Jahr von jedem Behandler – so
wie bisher auch – die nach § 21 Transfusionsgesetz geforderten
Daten zur Anzahl seiner Patienten. Alle weiteren
wissenschaftlichen Auswertungen können nur auf Antrag
an den Ausschuss des dhr vorgenommen werden. Dem
Ausschuss des dhr gehören je zwei Vertreter der vier
Kooperationspartner an. Diese acht Personen entscheiden
darüber, ob eine Auswertung genehmigt wird oder nicht.
Wird ein solcher Antrag positiv beschieden, so erhält der
Antragsteller anonymisierte Datensätze.
Für die Zukunft haben wir geplant, noch weitere medizinische
Daten zu erfassen, die im Zusammenhang mit
Ihrer Gerinnungsstörung stehen. Das wäre beispielsweise,
ob Nebenwirkungen der verabreichten Präparate
bei Ihnen aufgetreten sind und wenn ja, welche oder wie
sich Ihr aktueller Gelenkstatus darstellt. Bevor jedoch weitere
Abfragen aufgenommen werden, müssen auch diese
vom Ausschuss des dhr beschlossen werden. Die beiden
Patientenorganisationen DHG und IGH werden in diesem
Zusammenhang Ihre Interessen als Patient vertreten; vor
allem im Hinblick auf die Wahrung Ihrer Persönlichkeitsrechte
und das Gebot der Datensparsamkeit. Sollten
Sie mit den erfassten Daten nicht einverstanden sein, können
Sie bei Ihrem Behandler Ihre Einwilligung zur
Teilnahme am dhr jederzeit widerrufen.
Datenschutz im dhr
Möglicherweise haben Sie Befürchtungen und Ängste:
Noch mehr Überwachung? Was passiert mit diesen Daten?
Wer hat Zugriff auf diese Daten? Sind die Daten sicher?
Es ist uns gelungen, für das dhr ein Datenschutzkonzept
zu entwickeln, das von Datenschutzbeauftragten des
Bundes und der Länder akzeptiert wurde und das die
Sicherheit Ihrer Daten und damit den Schutz Ihrer
Persönlichkeitsrechte gewährleistet. Diese Rechte in Ihrem
Interesse zu wahren, hatte für uns oberste Priorität bei der
Entwicklung des dhr.
Woher bekomme ich weitere Informationen
zum dhr?
Auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Institutes zum
Thema dhr (http://www.pei.de/dhr) finden Sie ausführliche
und aktuelle Informationen rund um das Deutsche
Hämophilieregister. Vielleicht interessiert es Sie, wie das
dhr überhaupt entstanden ist? Welche Datensätze aktuell
abgefragt werden? Sie möchten sich das Datenschutzkonzept,
den Kooperationsvertrag oder die Ergebnisprotokolle
der Ausschusssitzungen herunterladen? Sie
möchten wissen, wie sich das dhr im internationalen
Umfeld darstellt?
Selbstverständlich können Sie auch jederzeit Ihren behandelnden
Arzt oder eine der beiden beteiligten
Patientenorganisationen DHG oder IGH ansprechen.
Was muss ich tun, um am dhr teilzunehmen?
Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Er hält
eine ausführliche Patienteninformation inkl. Einwilligungserklärung
für Sie bereit. Erst wenn Sie durch Ihre
Unterschrift Ihre Einwilligung zur Teilnahme am dhr gegeben
haben, wird Ihr Arzt Ihre Daten ans dhr melden.
Selbstverständlich können und sollen gerade auch Kinder
am dhr teilnehmen. Die Einwilligungserklärung wird dann
in aller Regel von den Eltern unterschrieben und ab einem
gewissen Alter zusätzlich auch von den Jugendlichen
selbst.
Sind Sie zur Teilnahme am dhr verpflichtet?
Sie sind weder gesetzlich, noch in irgendeiner Weise verpflichtet,
am dhr teilzunehmen. Ihnen erwachsen keine
Nachteile, wenn Sie sich gegen eine Teilnahme am dhr
entscheiden – weder im Hinblick auf Ihre Behandlung
noch im Verhältnis zu Ihrem Arzt.
Kurzinformation zum Deutschen Hämophilieregister (dhr)
Herausgeber: Das Deutsche Hämophilieregister
mit Sitz am Paul-Ehrlich-Institut
Postfach, D-63207 Langen
Verantwortlich: Birgit Haschberger, Janina Hesse
Stand: April 2008