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Lagerungshinweise von Blutgerinnungsfaktorenkonzentraten

Haltbarkeit auf Reisen und Urlaub


Die Möglichkeit der Substitution mit Blutgerinnungsfaktorenkonzentraten, die Heimselbstbehandlung und die Selbstbehandlung auf Reisen haben zu wesentlichen Fortschritten in der Hämophilie-Therapie geführt. Die intensive Forschung und Entwicklung in den letzten Jahrzehnten führte dazu, dass heute eine Vielzahl von sicheren und effektiven Gerinnungsfaktorenkonzentraten für die Behandlung der Hämophilie zur Verfügung steht.
Durch die Entwicklung und Verfügbarkeit anwenderfreundlicher Behandlungs-Sets sowie exakter Gebrauchsinformationen wurde die Vorbereitung des Gerinnungsfaktors für die Injektion erheblich vereinfacht. Exakte Vorschriften für Hygiene, Desinfektion, Lösung des Gerinnungsfaktorenkonzentrates, Aufziehen in die Spritze und Verfügbarkeit kompletter Venenpunktionsbestecke haben den Ablauf bis zur Injektion patientenfreundlich gestaltet.

Für die Aufbewahrung von Gerinnungsfaktorenkonzentraten sind aber auch bei den neuen Produkten Lagerungshinweise streng zu beachten. Probleme der Aufbewahrung und Temperaturkonstanz sind bei ständigem Transport des Gerinnungsfaktorenkonzentrates im Rahmen von dienstlichen oder privaten Reisen und insbesondere in der warmen Jahreszeit zu berücksichtigen. Standard-Temperatur für die Aufbewahrung der Konzentrate ist die Kühlschranktemperatur zwischen 2° C bis 8° C. Einige Gerinnungsfaktorenkonzentrate können inzwischen auch eine gewisse Zeit (meist zwei Monate) bei Raumtemperatur bis zu 25° C aufbewahrt werden. Sie dürfen dann aber nicht wieder in den Kühlschrank zurück.

Heute steht eine Vielzahl an Temperierungssystemen vom Temperaturkonstanz erhaltenden Rucksack bis zur Kühlbox oder Autokühlschrank zur Verfügung. Mit diesen Systemen kann gewährleistet werden, dass die Kühlschranktemperatur, oder zumindest eine Temperatur von unter 25° C gehalten wird. Dabei ist zu beachten, dass eine Temperatur von 0° C nicht unterschritten werden darf, da diese sonst zum Gefrieren des Lösungsmittels bis zum Bruch der Ampulle führen kann.

Mit der nachfolgenden Zusammenstellung gibt das Heidelberger Hämophilie-Zentrum eine Übersicht über Lagerung und Haltbarkeit der in Deutschland am häufigsten eingesetzten Blutgerinnungsfaktorenkonzentrate. Dabei zeigt sich, dass die Haltbarkeit einzelner Blutgerinnungsfaktorenkonzentrate durchaus unterschiedlich zu bewerten ist. Dennoch raten die Autoren nicht zu einem Wechsel des Blutgerinnungsfaktorenkonzentrates aufgrund besserer Aufbewahrungsmöglichkeiten. Ein solcher Wechsel sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich Patienten über längere Zeit in Gegenden (z.B. Länder der Dritten Welt) aufhalten, wo über längere Zeit eine Kühlschranktemperatur nicht gewährleistet werden kann. In jedem Fall müssen derartige Wünsche mit dem Behandler abgesprochen werden. Infolge laufender Verbesserungen der Blutgerinnungsfaktorenkonzentrate ist zu berücksichtigen, dass sich die Lagerungshinweise und die Haltbarkeit ständig ändern können. Insofern ist jeder Patient aufgefordert, die Gebrauchsinformation des von ihm verwendeten Gerinnungsfaktors grundsätzlich und insbesondere bei außerhäuslicher Anwendung und vor dem Urlaub zu lesen und zu beachten.

Prof. Dr. med. R. Zimmermann
(Vors. des Ärztlichen Beirats)

Blutgerinnungsfaktorenkonzentrate in Deutschland

- Rekombinanter Faktor VIII
Advate                               2o C – 8° C im Kühlschrank
Helixate, NexGen               2° C – 8° C im Kühlschrank
                                           bis zu zwei Monate bei Zimmertemperatur von 25° C
                                           erlaubt, nicht wieder zurück in den Kühlschrank
Kogenate                          2° C – 8° C im Kühlschrank
                                           bis zu zwei Monate bei Zimmertemperatur von 25° C
                                           erlaubt, nicht wieder zurück in den Kühlschrank
Recombinate                     2° C – 8° C im Kühlschrank
                                           bis zu 6 Monate bei Zimmertemperatur von 25° C
                                           erlaubt, nicht wieder zurück in den Kühlschrank
Refacto                              2° C – 8° C im Kühlschrank
                                           bis zu drei Monate bei Zimmertemperatur bis 25° C
                                           erlaubt, nicht wieder zurück in den Kühlschrank

- Plasmatischer Faktor VIII
Beriate P                            2° C – 8° C im Kühlschrank
Haemate HS                       2° C – 8° C im Kühlschrank
                                           bei Zimmertemperatur bis 25° C bis sechs Monate
                                           erlaubt, nicht wieder zurück in den Kühlschrank
Haemoctin SDH                 bei Zimmertemperatur bis 25° C
Immunate Stim plus           2° C – 8° C im Kühlschrank
Faktor VIII SDH Intersero   bei Zimmertemperatur bis 25° C
Fanhdi                                2° C – 8° C im Kühlschrank
                                           bis 30° C bei Zimmertemperatur erlaubt, nicht wieder
                                           zurück in den Kühlschrank
Octanate                           2° C – 25° C
Wilate                                2°C – 8° C im Kühlschrank
                                           bis 25° C bei Raumtemperatur einen Monat erlaubt,
                                           nicht wieder zurück in den Kühlschrank

- Faktor VII
Faktor VII S Stim 4             2° C – 8° C im Kühlschrank
NovoSeven                        2° C – 8° C im Kühlschrank

- Faktor IX
Immunine Stim plus          2° C – 8° C im Kühlschrank
Mononine                          2° C – 8° C im Kühlschrank
                                          bei Zimmertemperatur bis 25° C einen Monat, nicht wieder
                                          zurück in den Kühlschrank
Monoclate P                      2° C – 8° C im Kühlschrank
                                          bei Zimmertemperatur bis zu 25° C sechs Monate, nicht
                                          wieder zurück in den Kühlschrank
Berinin HS                         2° C – 8° C im Kühlschrank
                                          bei Zimmertemperatur bis 25° C fünf Monate, nicht wieder
                                          zurück in den Kühlschrank
BeneFix                             2° C – 8° C im Kühlschrank
                                          bei Zimmertemperatur 25° C einen Monat, nicht wieder
                                          zurück in den Kühlschrank
Faktor IX SDN                   2° C – 8° C im Kühlschrank
                                          bei Zimmertemperatur 25° C sechs Monate, nicht wieder
                                          zurück in den Kühlschrank
Octanine F                        2°C – 8° C im Kühlschrank

- Prothrombin – Komplex – Konzentrate
Beriplex P/N                      bei Zimmertemperatur bis 25° C
Feiba S – Stim 4                2° C – 8° C im Kühlschrank
Octaplex                           2° C – 8° C im Kühlschrank

- Fibrinogen
Haemokomplettan HS     2° C – 8° C im Kühlschrank

- Faktor XIII
Fibrogammin HS              2° C – 8° C im Kühlschrank

Alle Faktorpräparate sind lichtgeschützt im Karton aufzubewahren
Alle Faktorpräparate bitte nicht einfrieren
Alle Faktorpräparate sind unmittelbar nach dem Auflösen zu spritzen
Alle Faktorpräparate nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden
Sicherheit und Wirksamkeit der Faktorpräparate sind bei Einhaltung der Lagerungsbedingungen garantiert.