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Gerinnungspräparate: mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind meldepflichtig

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach der Gabe von Gerinnungsfaktoren

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ist jede Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen von Arzneimitteln auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten verwendet wird.

Als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten Fälle, die letal oder lebensbedrohend verlaufen, zu dauerhafter Arbeitsunfähigkeit oder einer erheblichen Behinderung führen oder eine stationäre Behandlung erfordern bzw. eine solche verlängern.

Bei der Gabe von jedem Medikament besteht immer die Gefahr, dass es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommt.

Die bei Gerinnungsfaktoren bisher aufgetretenen wichtigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind:

  1. Die Übertragung von Viren
    In den letzten Jahrzehnten ist es durch verschiedene Maßnahmen gelungen, die Virussicherheit von Gerinnungsfaktoren dramatisch zu verbessern. In den letzten Jahren wurden keine Übertragungen von so gefürchteten Erregern wie den Hepatitis A-, B-, C-Viren sowie von HIV beobachtet. Das Risiko einer Übertragung wurde gegen Null minimiert. Trotzdem kann es bei diesen biologischen Arzneimitteln nie eine hundertprozentige Sicherheit geben. Um einen hohen Sicherheitsstandard zu gewährleisten, ist es wichtig, dass auftretende Nebenwirkungen so schnell wie möglich an die zuständigen Behörden mitgeteilt werden. Dort muss eine qualifizierte Beurteilung der Meldung erfolgen und gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
  2. Das Auftreten von Hemmkörpern
    Die Bildung von Inhibitoren (Hemmkörpern) nach der Gabe von Gerinnungsfaktoren ist heute die am meisten gefürchtete Nebenwirkung. Viele Fragen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Inhibitoren sind noch ungelöst. Man weiß, dass sowohl endogene (innere) wie auch exogene (äußere) Faktoren zur Bildung beitragen. Endogene, das heißt für jeden Menschen spezifische Faktoren, sind unter anderem der Schweregrad der Hämophilie, die Art des Gendefekts, die ethnische Abstammung, das HLA-System sowie die Häufigkeit des Auftretens von Inhibitoren in der Familie. Exogene, das heißt von außen einwirkende Faktoren, die zu einer erhöhten Bildung von Inhibitoren führen, können zum Beispiel der Beginn der Behandlung, begleitende Infektionen sowie bestimmte Eigenschaften von Gerinnungsprodukten sein. In den neunziger Jahren kam es nach Gabe eines holländischen bzw. eines deutschen Gerinnungsprodukts zu einer gehäuften Inhibitorbildung.

Die Häufigkeit des Auftretens von Hemmkörpern bei Patienten wird mit einer Spanne von etwa zehn Prozent bis zu 50 Prozent angegeben. Wobei aber unterschiedliche Studien zu sehr unterschiedlichen Ergebnissen gekommen sind. Die Datenlage ist immer noch sehr unbefriedigend. Wichtig ist daher die Meldung von aufgetretenen Hemmkörpern. So könnten einerseits bessere Aussagen über das generelle Vorkommen von Hemmkörpern getroffen werden, andererseits wird es nur bei einer guten zentralen Erfassung auffallen, ob es zu einer Häufung von Fällen bei der Anwendung eines speziellen Präparates kommt.

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