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Gerinnungsräparate: Meldepflicht

Gesetzliche Grundlagen der Meldung

  1. Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte
    Generell sind Ärzte verpflichtet, Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden. Dies ergibt sich aus der
    (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte vom 24. November 2006. Darin heißt es in Paragraf 6: „Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mitzuteilen (Fachausschuss der deutschen Ärzteschaft).“ Ein entsprechender Meldebogen findet sich auf der letzten Seite des Deutschen Ärzteblattes.
  2. Transfusionsgesetz
    Im Paragraf 16 Unterrichtungspflichten heißt es: „Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Sie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die transfusionsverantwortliche Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen“. Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben, wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung, enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben Die für Gerinnungsfaktoren zuständige Oberbehörde ist das Paul-Ehrlich-Institut mit Sitz in Langen. Neben Ärzten können selbstverständlich auch Angehörige anderer Gesundheitsberufe (Zahnärzte, Apotheker, Krankenhauspflegepersonal, Heilpraktiker, Psychotherapeuten) sowie Patienten oder deren Angehörige Verdachtsfälle direkt dem Paul-Ehrlich-Institut melden. Ansprechpartner:
  3. Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen.
    Beim Auftreten von Infektionskrankheiten nach Gabe von Blut- oder Plasmaprodukten ist die Meldepflicht gemäß dem „Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen“ zu beachten. Eine meldepflichtige Krankheit ist gemäß Paragraf 6 die akute Virushepatitis. Der Paragraf 7 regelt den meldepflichtigen Nachweis von Krankheitserregern. Es heißt dazu im Gesetz: „Namentlich ist bei folgenden Krankheitserregern, soweit nicht anders bestimmt, der direkte oder indirekte Nachweis zu melden, soweit die Nachweise auf eine akute Infektion hinweisen:
    • Hepatitis A-Virus, Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus (Meldepflicht für alle Nachweise, soweit nicht bekannt ist, dass eine chronische Infektion vorliegt), Hepatitis D-Virus sowie Hepatitis E-Virus“
    • Weiter wird gefordert: „Namentlich sind in dieser Vorschrift nicht genannte Krankheitserreger zu melden, soweit deren örtliche und zeitliche Häufung auf eine schwerwiegende Gefahr für die Allgemeinheit hinweist.“
  4. Nichtnamentlich ist bei folgenden Krankheitserregern der direkte oder indirekte Nachweis zu melden:
    • HIV

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Zur Meldung verpflichtete Personen („nach dem „Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen“)

  1. Im Falle des Paragraf 6 der feststellende Arzt; in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen der stationären Pflege ist für die Einhaltung der Meldepflicht neben dem feststellenden Arzt auch der leitende Arzt, in Krankenhäusern mit mehreren selbständigen Abteilungen der leitende Abteilungsarzt, in Einrichtungen ohne leitenden Arzt der behandelnde Arzt verantwortlich.
  2. Im Falle des Paragraf 7 die Leiter von Medizinaluntersuchungsämtern und sonstigen privaten oder öffentlichen Untersuchungsstellen einschließlich der Krankenhauslaboratorien. Der einsendende Arzt hat bei einer Untersuchung auf Hepatitis C dem Meldepflichtigen mitzuteilen, ob ihm eine chronische Hepatitis C bei dem Patienten bekannt ist.

Die namentliche Meldung muss unverzüglich, spätestens innerhalb von 24 Stunden, nach erlangter Kenntnis gegenüber dem für den Aufenthalt des Betroffenen zuständigen Gesundheitsamt erfolgen.

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Meldung durch den pharmazeutischen Unternehmer

Hersteller von Arzneimitteln haben nach Kenntnis von schwerwiegenden UAW-Verdachtsfällen diese innerhalb von 15 Tagen an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, dies wird im Arzneimittelgesetz (AMG) für national zugelassene Produkte geregelt. Für Arzneimittel mit zentraler Zulassung durch die europäische Agentur (EMEA) sind der zuständigen Bundesoberbehörde nur Verdachtsfälle schwerwiegender UAW, die in Deutschland bekannt geworden sind, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang beim pharmazeutischen Unternehmer anzuzeigen.

Dr. med. Uwe Schlenkrich

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