Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten
aus humanem Plasma hergestellte Faktor IX Präparate
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen
Lagertemperatur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI
Ursprungsland des Plasmas
Produktionsstätte
Untersuchung auf folgende Viren
Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren
Art der Faktorreinigung
Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Stabilisator
Alphanine
Grifols Deutschland GmbH
Faktor IX
500 IE, 1000 IE
24 Monate bei 2-8°C
Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
1985
USA
USA
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitätschromatographie,
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Glucose
Berinin P
CSL Behring
Faktor IX
300 IE, 600 IE, 1200 IE
36 Monate bei Raumtemperatur bis 25 °C
Mix2Vial Set
1985
Deutschland, Österreich, USA
Deutschland
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Pasteurisierung (60°C/10h)
Glycin,
Faktor IX SDN Biotest
Biotestpharma GmbH
Faktor IX
250 IE, 500 IE, 1000 IE
30 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur
Transfersystem
2000
Deutschland
Deutschland
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Chromatographie
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
kein Stabilisator
IMMUNINE STIM plus Immuno
BAXTER Deutschland GmbH
Faktor IX
200 IE, 600 IE,1200 IE
24 Monate bei 2-8°C
Transfernadel, Filternadel
2005
Deutschland, Österreich, USA, Schweiz, Schweden und Tschechien
Österreich
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Ionenaustausch-chromatographie
Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
kein Stabilisator
OCTANINE F
OCTAPHARMA GmbH
Faktor IX
500 IE, 1000 IE
24 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C
Transferset
2000
Deutschland, Österreich, Schweden, USA, Polen
Österreich
HIV 1-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
kein Stabilisator
Mononine
CSL Behring
Faktor IX
500 IE, 1000 IE
24 Monate bei 2-8°C oder 1 Monat bei Raumtemperatur
Mix2Vial Set
1993
Deutschland, Österreich, USA
USA
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Immunaffinitätschromatographie
Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
Mannitol
Gerinnungspräparate für Hämophilie B Patienten
gentechnisch hergestellte Faktor IX Präparate
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen
Haltbarkeit/Lagertemperatur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI / EMEA
Produktionsstätte
Verwendete Zellinie
Bestandteile des Nährmediums
Faktorreinigung
Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Stabilisator
Benefix
Wyeth Pharmaceuticals (Havant)
Faktor IX
250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE
36 Monate bei 2-8°C oder 1 Monat bei Raumtemperatur
R2-Kit (nadelloses Transfersystem)
1997
USA
Chinesische Hamsterovarial-zellinie
rekombinantes Insulin
8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Nanofiltration
Sucrose, Glycin, L-Histidin Polysorbat 80
Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten
gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen
Haltbarkeit/Lagertem-peratur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI / EMEA
Produktions-stätte
Verwendete Zellinie
Bestandteile des Nährmediums
Faktorreinigung
Virusinaktivierung
Stabilisator
ADVATE
BAXTER Deutschland GmbH
Faktor VIII
250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE (2000 IE und 3000 IE ab Q III 2008)
24 Monate bei 2-8°C oder einmalig bei Raumtemperatur (bis 25°C) 2 Monate.
BAXJECT II
2004
Schweiz
Chinesische Hamsterovarial-zellinie
Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs
Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak
Solvent/Detergent Verfahren
Mannitol, Polysorbat 80
KOGENATE Bayer
Bayer HealthCare AG
Faktor VIII
250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000IE
30 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtemperatur 3 Monate
Fertig-Set
2000
USA
Baby-Hamster-Nierenzellinie
humanes Albumin, rekombinantes Insulin
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-Chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Solvent/Detergent Verfahren
Saccharose, Polysorbat 80 und Salze
Recombinate
BAXTER Deutschland GmbH
Faktor VIII
250 IE, 500 IE, 1000 IE
24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur
BAXJECT
1993
USA
Chinesische Hamsterovarial-zellinie
Rinder Albumin, Rinder Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)
Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak
Humanes Albumin
ReFacto
Wyeth Pharmaceuticals (Havant)
Faktor VIII, B-Domäne entfernt
250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE
24 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtemperatur 3 Monate
R2-Kit (nadelloses Transfersystem)
1999
Schweden
Chinesische Hamsterovarial-zellinie
humanes Albumin, rekombinantes Insulin
Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak, Gelfiltrationschromatographie
Solvent/Detergent Verfahren
Sucrose, Polysorbat 80 und Salze
Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten
aus humanem Plasma hergestellte Faktor VIII-Präparate
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen(Faktor VIII / vWF)
Haltbarkeit/Lager-temperatur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI / EMEA
Ursprungsland des Plasmas
Produktionsstätte
Untersuchung auf folgende Viren
Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren
Art der Faktorreinigung/Virus-abreicherung
Art der Virusinaktivierung
Stabilisator
Für die Behandlung des vWS zugelasen
Beriate P
CSL Behring
Faktor VIII
250 IE, 500 IE, 1000 IE
24 Monate bei 2-8°C
Mix2Vial
1989
Deutschland, Dänemark, Österreich, USA
Deutschland
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Pasteurisierung (60°C/10h)
Glycin, Saccharose
nein
Fandhi
Grifols Deutschland GmbH
Faktor VIII, v. Willebrand Faktor
250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE bzw.100 IE, 200 IE, 400 IE, 600IE vWF
36 Monate bei Raumtemperatur (2-30°C)
Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
1999
USA
Spanien
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19
Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
von Willebrand Faktor, Humanes Albumin
nein
Faktor VIII SDH INTERSERO
Intersero GmbH
Faktor VIII
250 IE, 500 IE, 1000 IE
24 Monate bei Raumtemperatur
Mix2Vial vorraussichtlich in 08
1991
Deutschland, Österreich, Belgien, Niederlande, USA
Deutschland
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19
Ioneneaustauschchro-matographie
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
von Willebrand Faktor
nein
Haemate P
CSL Behring
Faktor VIII, v. Willebrand Faktor
250 IE, 500 IE, 1000 IE bzw.600 IE, 1200 IE, 2400 IE vWF
36 Monate bei Raumtemperatur
bis 25 °C
Mix2Vial
1982
Deutschland, Österreich, USA
Deutschland
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19
Adsorption, Präzipitation
Pasteurisierung (60°C/10h)
Human-Albumin, Glycin
ja
Haemoctin SDH
Biotest Pharma GmbH
Faktor VIII
250 IE, 500 IE, 1000 IE
24 Monate bis max. 25°C
Mix2Vial vorraussichtlich ab Q II 08
1991
Deutschland, Österreich, Belgien, USA
Deutschland
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19
Ioneneaustauschchro-matographie
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
von Willebrand Faktor
nein
IMMUNATE STIM plus Immuno
Baxter Deutschland GmbH
Faktor VIII / v. Willebrand Faktor
250 IE, 500 IE, 1000 IE Faktor VIII bzw.125 IE, 250 IE, 500 IE vWF
24 Monate bei 2-8 °C
Transferset
1983
Deutschland, Österreich, USA, Schweiz, Schweden und Tschechien
Österreich
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19
Ionenaustauschchro-matographie
Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
Albumin
ja, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Octanate
OCTAPHARMA GmbH
Faktor VIII
250 IE/ 500 IE/ 1000 IE
24 Monate bei Raumtemperatur bis 25°C
Transferset
1998
Deutschland, Österreich, Schweden, USA
Österreich, Frankreich
HIV 1-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HCV, HAV, HBV, Parvo B19
Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustauschchromatographie
Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
von Willebrand Faktor
nein
Wilate
OCTAPHARMA GmbH
Faktor VIII, v. Willebrand Faktor
450 IE, 900 IE bzw. 400 IE, 800 IE vWF
24 Monate bei 2-8°Coder 1 Monat bei Raumtemperatur bis 25°C
Transferset, Mix2Vial vorraussichtlich ab Q IV 08
2005
Deutschland, Österreich, Schweden, USA
Österreich
HIV 1-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19
Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
von Willebrand Faktor
ja
Gerinnungspräparate für Hemmkörper Patienten
gentechnisch hergestellte Präparate
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen
Haltbarkeit/Lagertemperatur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI / EMEA
Produktionsstätte
Verwendete Zellinie
Bestandteile des Nährmediums
Faktorreinigung
Virusinakti-vierung
Stabilisator
NovoSeven®
Novo Nordisk A/S
Faktor VIIa
1,2 mg, 2,4 mg, 4,8 mg
3 Jahre bei 2-8°C im Kühlschrank
nadelfreier Adapter
1996
Dänemark
Baby-Hamster-Nierenzellinie
Kälberserum (Neuseeland)
Ionen-austauschchro-matographie, Immunitätschromatographie mit monoklonalen Ak
Triton X-100
kein Stabilisator
aus humanem Plasma hergestellte Präparate
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen
Lagertemperatur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI / EMEA
Land der Herstellung
Ursprungsland des Plasmas
Untersuchung auf folgende Viren
Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren
Art der Faktorreinigung
Virusinaktivierung/Virusabreicherung
FEIBA NF
BAXTER Deutschland GmbH
Faktor II, IIa, VII, VIIa, IX, IXa, X
500 E, 1000 E
24 Monate bei 2-8°C
Transfernadel, Filternadel
2005
Österreich
Deutschland, Österreich, USA, Schweiz, Schweden und Tschechien
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19
Adsorption an DEAE-Sephadex
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Haemocomplettan P
CSL Behring
Fibrinogen
1 g; 2g
60 Monate bei 2-8°C
1987
Deutschland, Österreich, USA
Deutschland
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19
Adsorption, Präzipitation
Pasteurisierung (60°C/20h)
Human-Albumin
Gerinnungspräparate für Patienten mit Faktor X Mangel
Produktname
Hersteller
Wirkstoff
Packungs-größen
Haltbarkeit/Lager-temperatur
Injektionsset
Zulassung durch das PEI / EMEA
Ursprungsland des Plasmas
Produktionsstätte
Untersuchung auf folgende Viren
Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren
Art der Faktorreinigung
Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Stabilisator
Faktor X P Behring
CSL Behring
Faktor X,
Faktor IX,
600 -1200 IE;
600 IE
24 Monate bei 2-8°C
nein (Zulassung bei Swissmedic)
Deutschland, Österreich, USA
Deutschland
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Pasteurisierung (60°C/10h)
Glycin
Stand: 20.07.2008