Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Seite 2

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Do 31. Jan 2019, 08:28

Guten Tag allerseits,
hier das neuste zur geplanten Änderung des § 47 von Seiten der Apotheken - Artikel von deren Webseite:
-------------------------
Berlin - In Deutschland leben etwa 10.000 Hämophilie-Patienten. Mit der Bluterkrankheit ein Umsatz von einer Milliarde Euro erzielt. die Handelsspannen kenne aber niemand, moniert das Bundesgesundheitsministerium. Das soll sich mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ändern. Der Referentenentwurf aus dem Haus von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sieht vor, den Markt mit Hilfe der Apotheke als Vertriebsweg unter Kontrolle zu bringen.
Einkauf und Verabreichung der bei Hämophilie eingesetzten Arzneimittel sollen künftig wieder getrennt werden. Bislang war laut § 47 Arzneimittelgesetz (AMG) die Apotheke für „aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen“ als Vertriebsweg ausgeschlossen. Künftig soll die Ausnahme auf aus menschlichem Blut gewonnene Zubereitungen beschränkt werden. 2015 hat das Bundessozialgericht den Regress einer Kasse bestätigt, die eine Ärztin aus Sachsen-Anhalt um 16.000 Euro gekürzt hatte, weil sie einen Bluterpatienten mit den Rezepten in die Apotheke schickte. Aus Sicht der Kasse hätte sie die Medikamente günstiger direkt beim Hersteller bestellen müssen. Die Regressfalle könnte bald der Vergangenheit angehören.
Der Referentenentwurf begründet die Umstellung wie folgt: „Grund ist, dass bei gentechnologisch hergestellten Blutbestandteilen kein Infektionsrisiko wie bei aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten besteht. Insofern bestehen bei aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten besondere Sorgfalts- und Dokumentationspflichten spenderbezogener Risiken. Diese Unterschiede rechtfertigen eine Differenzierung beim Vertriebsweg und der Abgabe.“
Die Änderung ist den Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie geschuldet. Denn inzwischen sind gentechnologisch hergestellten Blutbestandteile und monoklonalen Antikörper mögliche Therapieoptionen. Die Arzneimittelgruppen sind – im Gegensatz zu den Blutzubereitungen – vergleichbar im Herstellungsverfahren und sollen deshalb auch im Vertriebsweg gleich behandelt werden, so das Papier. Nebenbei mache der Vertriebskanal Apotheke die Preise transparent und die Rabatte einsehbar.
Verpflichtend soll zudem ein Vertrag zwischen den Krankenkassen oder den Landesverbänden mit spezialisierten ärztlichen Einrichtungen oder deren Verbänden zur Behandlung der Gerinnungsstörung werden. Die Betroffenen können sowohl in spezialisierten ärztlichen Einrichtungen vertragsärztlich oder ambulant spezialfachärztlich oder auch in ambulanten Zentren, die an Krankenhäusern angegliedert sind, versorgt werden.
Die Verträge sollen die ärztliche Vergütung von zusätzlichen, besonderen Aufwendungen zur Behandlung von Betroffenen mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie regeln. Eingeschlossen sind insbesondere die Vergütung für die intensive ärztliche Begleitung und die Kontrolle der Selbstbehandlung, die ärztliche Dokumentation nach § 14 Transfusionsgesetz und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a Transfusionsgesetz. „Es können Pauschalen zur Vergütung der Leistungen vereinbart werden. Die bereits bestehenden allgemeinen Vergütungsregelungen der oben genannten jeweiligen Vertragspartner bleiben unberührt.“
„Die in den Hämophiliezentren verwendeten Arzneimittel sind nicht Gegenstand der Verträge. Für die Abgabe dieser Arzneimittel gelten die allgemeinen arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Regelungen und sie werden über die Apotheken abgegeben“, so der Referentenentwurf. Zur Hebung von Wirtschaftlichkeitsreserven steht den Krankenkassen offen, ergänzende Verträge nach § 130c abzuschließen.
------------------------------------
Mir wird ganz schlecht ... und wie immer ... es geht nur ums Geld!

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Sa 16. Mär 2019, 14:08

Hallo zusammen, hier das neuste vom Bundesrat, will mich auf das wesentliche beschränken - hier die Empfehlung vom Bundesrat an unseren Bundestag:
...
Der Bundesrat stellt fest, dass die Versorgung der Hämophilen in Deutschland über die Heimselbstbehandlung international anerkannt und seit Jahrzehnten etabliert ist.
Der Bundesrat befürchtet, dass die mit dem Gesetzentwurf geplanten Änderungen eine Schwächung der Zentrumsversorgung zur Folge hätte, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde.

Der Bundesrat erinnert an Beschlüsse der Gesundheitsministerkonferenz der Länder vom 2./3. Juli 2008 zur Absicherung und Stärkung der Hämophiliebehandlung in Deutschland.

Die Gesundheitsministerkonferenz stellte seinerzeit fest, dass sich die Heim-selbstbehandlung der Bluterpatientinnen und -patienten grundsätzlich bewährt hat und dass dabei die Abgabe der Gerinnungsfaktorenkonzentrate durch die hämostaseologisch qualifizierten Ärzte an ihre Patienten nach § 47 AMG eine wichtige Rolle spielt.

Zugleich wurde die Kultusministerkonferenz gebeten, sich für den Erhalt und die Stärkung der Hämophiliebehandlung in interdisziplinären Behandlungszentren (Comprehensive Care Centres, CCC) an den Universitätskliniken einzusetzen.
Vor diesem Hintergrund bittet der Bundesrat die Neuregelung im weiteren Ge-setzgebungsverfahren zu überprüfen.
Begründung:
Die Möglichkeit der Direktabgabe von Gerinnungspräparaten durch Ärzte ist mit dem Transfusionsgesetz von 1998 im AMG verankert worden, dient vor allem einer qualitätsgesicherten Abgabe mit der damit einhergehenden gründlichen Dokumentation durch die Ärzte und ist heute Grundlage einer sicheren und qualitativ hochwertigen Versorgung der Patienten.
Die geplante Änderung des Vertriebswegs hätte eine erhebliche Schwächung der Zentrumsversorgung zur Folge, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde. Die damit verbundene Verlagerung der Versorgung ist aus ärztlicher Perspektive genauso wenig wünschenswert wie aus Sicht des Patienten. Dies bestätigten die Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf des GSAV. An der grundsätzlichen Kritik ändern auch geringfügige Nachbesserungen des Gesetzentwurfs nichts.
Die geplanten Änderungen würden zudem dazu führen, dass innovativen Versorgungsverträgen zwischen Krankenkassen und Hämophiliezentren die Grundlage entzogen wird. Solche Verträge gibt es mittlerweile flächendeckend mit den Ersatzkassen (vdek-Vertrag) sowie mit einigen regionalen AOKen und Betriebskrankenkassen. Bei diesen Verträgen wird auch der wirtschaftliche Einsatz der Arzneimittel zur Vertragsgrundlage gemacht.

Das mit der Regelung beabsichtigte Ziel, den „aktuellen Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie Rechnung“ zu tragen, sollte auch mit weniger drastischen Eingriffen in die Versorgung dieser sensiblen Patientengruppe erreichbar sein.

Um dem berechtigten Anliegen nach Preistransparenz Rechnung zu tragen, können die einzelnen Krankenkassen bilaterale Rabattverträge nach § 130a oder § 130c SGB V abschließen und im Gegenzug eine ausreichende Honorierung der Zentren grundsätzlich über Versorgungsverträge sicherstellen. Inhaltlich ergänzt wird dies durch eine im Gesetzentwurf vorgesehene Änderung des § 132i SGB V. Nach dieser schließen Krankenkassen oder deren Landesverbände Versorgungsverträge mit ärztlichen Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch hämostaseologisch qualifizierte Ärzte spezialisiert sind.

...
Hoffentlich liest auch das BMG die Empfehlung! :idea:

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Do 21. Mär 2019, 16:54

Danke für die gründliche Erklärung. Der Bundesrat hat letzten Freitag eine negative Empfehlung für die Änderungen in der Hämophilieversorgung durch das GSAV abgegeben. Kann jemand sagen, was das jetzt im Gesetzgebungsverfahren bedeutet? Kann die Bundesregierung das Gesetz trotzdem durchdrücken?

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Sa 13. Apr 2019, 09:09

Hallo zusammen,

wahrscheinlich ja. Der Bundesrat kann die Gesetzgebung nur in die Länge ziehen, die Gesetzgebung wird aber vom Bundestag beschlossen. Deshalb dringend die Abgeordneten mit einbeziehen.

Was bedeutet es aber für uns - die BLUTER - wenn dieser Gesundheitsminister das Gesetzt durchbringt? Erst mal satten Umsatz und Gewinn für die Apotheken. Und dann birgt das Gesetz, noch die folgenden Paragraphen ins SPIEL, wie folgt:
Gemäß Vorgaben des $$ 129 bis 131 SBG V (Pflichten der Apotheker gegenüber den Patienten) verpflichten, diese die Apotheken, zur Abgabe von preisgünstigen Arzneimittels in den der verordnende Arzt: - ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordneter oder
- die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat.
Abgabe von preisgünstigen Importierten Arzneimitteln... (ich will hier nicht weiter schreiben - es k... mich an!).
Das ist nämlich der Grund für die geplante Änderung - man will Geld sparen und so geht es am besten. Wir bekommen dann gute Mittel aus Indien oder China. Nachdem Sie es mit dem "Bösen Blut" noch nicht geschafft haben, versucht es nun die Regierung auf diesem WEGE. Auch wieder eine Art Euthanasie! :evil:

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Mi 17. Apr 2019, 10:34

Hallo
Möchte bei der Ganzen Diskussion mal die Sache von der anderen Seite betrachten jetzt brennt der Hut. Ein neue Regelung die uns gar nicht passt. Hier stimmt doch was nicht die Unverschämten hohen Kosten der Präparate die neuen Medikamente nochmals doppelt so teuer ? Das fällt uns jetzt auf den Kopf solange alles läuft wie es uns gefällt nur nicht rühren, nicht schlafende Hunde wecken so wurde es uns immer eingeredet, frage mich wer hat bisher an dem kranken System gut verdient? Ich glaube die meisten wissen es.
Das musste ja mal so kommen!
Außerdem in den Medien wird ja schon von der Heilung der Hämophilie berichtet dann kratzt ums das ja nicht mehr. Habe zwar noch keinen geheilten persönlich gesehen oder getroffen. Auch was die Rekrutierung für Studien betrifft begegne ich zurecht nur Zurückhaltung ! Und was das mal Kosten soll nur schweigen oder Fantasie Preise!
Was die befürchteten billig Produkte betrifft wen sie in Ordnung sind sind was spricht dagegen? Das sie in Ordnung sind dafür muss der Staat und das Gesundheit Ministerium sorgen das wäre ihre Aufgabe. Das wir hier misstrauisch sind ist schon klar. Aber wer sich fürchtet kann ja eine Gentherapie machen!

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Mi 17. Apr 2019, 13:07

Ihr Löscht selbstgerecht Beiträge die euch nicht gefallen?
Und regt euch über neue Gesetzliche Regelungen auf das ist Erbärmlich ! Das ist leider unser Problem seit es die DHG gibt
so kriegen wir halt was wir verdienen einfach nur Erbärmlich!