Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG) - Seite 2

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Do 31. Jan 2019, 08:28

Guten Tag allerseits,
hier das neuste zur geplanten Änderung des § 47 von Seiten der Apotheken - Artikel von deren Webseite:
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Berlin - In Deutschland leben etwa 10.000 Hämophilie-Patienten. Mit der Bluterkrankheit ein Umsatz von einer Milliarde Euro erzielt. die Handelsspannen kenne aber niemand, moniert das Bundesgesundheitsministerium. Das soll sich mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ändern. Der Referentenentwurf aus dem Haus von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sieht vor, den Markt mit Hilfe der Apotheke als Vertriebsweg unter Kontrolle zu bringen.
Einkauf und Verabreichung der bei Hämophilie eingesetzten Arzneimittel sollen künftig wieder getrennt werden. Bislang war laut § 47 Arzneimittelgesetz (AMG) die Apotheke für „aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen“ als Vertriebsweg ausgeschlossen. Künftig soll die Ausnahme auf aus menschlichem Blut gewonnene Zubereitungen beschränkt werden. 2015 hat das Bundessozialgericht den Regress einer Kasse bestätigt, die eine Ärztin aus Sachsen-Anhalt um 16.000 Euro gekürzt hatte, weil sie einen Bluterpatienten mit den Rezepten in die Apotheke schickte. Aus Sicht der Kasse hätte sie die Medikamente günstiger direkt beim Hersteller bestellen müssen. Die Regressfalle könnte bald der Vergangenheit angehören.
Der Referentenentwurf begründet die Umstellung wie folgt: „Grund ist, dass bei gentechnologisch hergestellten Blutbestandteilen kein Infektionsrisiko wie bei aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten besteht. Insofern bestehen bei aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten besondere Sorgfalts- und Dokumentationspflichten spenderbezogener Risiken. Diese Unterschiede rechtfertigen eine Differenzierung beim Vertriebsweg und der Abgabe.“
Die Änderung ist den Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie geschuldet. Denn inzwischen sind gentechnologisch hergestellten Blutbestandteile und monoklonalen Antikörper mögliche Therapieoptionen. Die Arzneimittelgruppen sind – im Gegensatz zu den Blutzubereitungen – vergleichbar im Herstellungsverfahren und sollen deshalb auch im Vertriebsweg gleich behandelt werden, so das Papier. Nebenbei mache der Vertriebskanal Apotheke die Preise transparent und die Rabatte einsehbar.
Verpflichtend soll zudem ein Vertrag zwischen den Krankenkassen oder den Landesverbänden mit spezialisierten ärztlichen Einrichtungen oder deren Verbänden zur Behandlung der Gerinnungsstörung werden. Die Betroffenen können sowohl in spezialisierten ärztlichen Einrichtungen vertragsärztlich oder ambulant spezialfachärztlich oder auch in ambulanten Zentren, die an Krankenhäusern angegliedert sind, versorgt werden.
Die Verträge sollen die ärztliche Vergütung von zusätzlichen, besonderen Aufwendungen zur Behandlung von Betroffenen mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie regeln. Eingeschlossen sind insbesondere die Vergütung für die intensive ärztliche Begleitung und die Kontrolle der Selbstbehandlung, die ärztliche Dokumentation nach § 14 Transfusionsgesetz und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a Transfusionsgesetz. „Es können Pauschalen zur Vergütung der Leistungen vereinbart werden. Die bereits bestehenden allgemeinen Vergütungsregelungen der oben genannten jeweiligen Vertragspartner bleiben unberührt.“
„Die in den Hämophiliezentren verwendeten Arzneimittel sind nicht Gegenstand der Verträge. Für die Abgabe dieser Arzneimittel gelten die allgemeinen arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Regelungen und sie werden über die Apotheken abgegeben“, so der Referentenentwurf. Zur Hebung von Wirtschaftlichkeitsreserven steht den Krankenkassen offen, ergänzende Verträge nach § 130c abzuschließen.
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Mir wird ganz schlecht ... und wie immer ... es geht nur ums Geld!

Re: Geplante Änderung von §47 des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Beitragvon Gast arrow Sa 16. Mär 2019, 14:08

Hallo zusammen, hier das neuste vom Bundesrat, will mich auf das wesentliche beschränken - hier die Empfehlung vom Bundesrat an unseren Bundestag:
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Der Bundesrat stellt fest, dass die Versorgung der Hämophilen in Deutschland über die Heimselbstbehandlung international anerkannt und seit Jahrzehnten etabliert ist.
Der Bundesrat befürchtet, dass die mit dem Gesetzentwurf geplanten Änderungen eine Schwächung der Zentrumsversorgung zur Folge hätte, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde.

Der Bundesrat erinnert an Beschlüsse der Gesundheitsministerkonferenz der Länder vom 2./3. Juli 2008 zur Absicherung und Stärkung der Hämophiliebehandlung in Deutschland.

Die Gesundheitsministerkonferenz stellte seinerzeit fest, dass sich die Heim-selbstbehandlung der Bluterpatientinnen und -patienten grundsätzlich bewährt hat und dass dabei die Abgabe der Gerinnungsfaktorenkonzentrate durch die hämostaseologisch qualifizierten Ärzte an ihre Patienten nach § 47 AMG eine wichtige Rolle spielt.

Zugleich wurde die Kultusministerkonferenz gebeten, sich für den Erhalt und die Stärkung der Hämophiliebehandlung in interdisziplinären Behandlungszentren (Comprehensive Care Centres, CCC) an den Universitätskliniken einzusetzen.
Vor diesem Hintergrund bittet der Bundesrat die Neuregelung im weiteren Ge-setzgebungsverfahren zu überprüfen.
Begründung:
Die Möglichkeit der Direktabgabe von Gerinnungspräparaten durch Ärzte ist mit dem Transfusionsgesetz von 1998 im AMG verankert worden, dient vor allem einer qualitätsgesicherten Abgabe mit der damit einhergehenden gründlichen Dokumentation durch die Ärzte und ist heute Grundlage einer sicheren und qualitativ hochwertigen Versorgung der Patienten.
Die geplante Änderung des Vertriebswegs hätte eine erhebliche Schwächung der Zentrumsversorgung zur Folge, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde. Die damit verbundene Verlagerung der Versorgung ist aus ärztlicher Perspektive genauso wenig wünschenswert wie aus Sicht des Patienten. Dies bestätigten die Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf des GSAV. An der grundsätzlichen Kritik ändern auch geringfügige Nachbesserungen des Gesetzentwurfs nichts.
Die geplanten Änderungen würden zudem dazu führen, dass innovativen Versorgungsverträgen zwischen Krankenkassen und Hämophiliezentren die Grundlage entzogen wird. Solche Verträge gibt es mittlerweile flächendeckend mit den Ersatzkassen (vdek-Vertrag) sowie mit einigen regionalen AOKen und Betriebskrankenkassen. Bei diesen Verträgen wird auch der wirtschaftliche Einsatz der Arzneimittel zur Vertragsgrundlage gemacht.

Das mit der Regelung beabsichtigte Ziel, den „aktuellen Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie Rechnung“ zu tragen, sollte auch mit weniger drastischen Eingriffen in die Versorgung dieser sensiblen Patientengruppe erreichbar sein.

Um dem berechtigten Anliegen nach Preistransparenz Rechnung zu tragen, können die einzelnen Krankenkassen bilaterale Rabattverträge nach § 130a oder § 130c SGB V abschließen und im Gegenzug eine ausreichende Honorierung der Zentren grundsätzlich über Versorgungsverträge sicherstellen. Inhaltlich ergänzt wird dies durch eine im Gesetzentwurf vorgesehene Änderung des § 132i SGB V. Nach dieser schließen Krankenkassen oder deren Landesverbände Versorgungsverträge mit ärztlichen Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch hämostaseologisch qualifizierte Ärzte spezialisiert sind.

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Hoffentlich liest auch das BMG die Empfehlung! :idea: