dhg

Blut verbindet alle

Gerinnungspräparate

Alle hier aufgeführten Gerinnungspräparate sind in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. durch die European Medicines Agency (EMA) für Europa zugelassen.

Für die plasmatischen Konzentrate (pdF) stammt der Ausgangsstoff (Spenderplasma) aus sicheren und überwachten Quellen.

Jedes Ausgangsplasma wird mit zugelassenen (PEI) Testsystemen auf übertragbare Viren (HIVHBVHCV, HAV, ParvoB19) direkt (molekularbiologisch/NAT) und/oder indirekt (Antikörper) getestet.

Gentechnisch in Bioreaktoren hergestellte rekombinante Faktoren (rF) werden mittels kontrollierter Zelllinien erzeugt.

Die Virussicherheit wird zusätzlich mit verschiedenen zugelassenen und erprobten Verfahren einzeln oder in Kombination gewährleistet: Hitze (z.B. Pasteurisation), chemisch (z.B. SD-Verfahren), physikalisch (z.B. Nanofiltration).

Alle Herstellungsschritte sind arzneimittelrechtlich (gesetzlich) festgelegt und werden behördlich überwacht.

Spezielle Angaben wie Packungsgrößen oder Lagerungsbedingungen sind aus der Tabelle zu erkennen. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt!

Alle Angaben stammen von den Herstellerfirmen und werden von diesen regelmäßig aktualisiert.

  • Faktor VIII
  • Faktor VIII, verl. Halbwertszeit
  • Faktor IX
  • Faktor IX, verl. Halbwertszeit
  • nur plasmatische Präparate
  • nur gentechnische Präparate
  • von-Willebrand-Faktor
  • andere Präparate
Filter zurücksetzen
Advate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  1500 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
InjektionssetBAXJECT II
Produktionsstätten Belgien,  Schweiz,  Singapur,  USA
FaktorreinigungSterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent-Verfahren
Sonstige BestandteileMannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen

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Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe Rurioctocog alfa pegol
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

24 Monate
3 Monate
InjektionssetBAXJECT III-System
Produktionsstätten Schweiz
FaktorreinigungSterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren
Sonstige BestandteileMannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsOhne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der HalbwertszeitsverlängerungPEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE)

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Afstyla von CSL Behring
WirkstoffeFVIII,  SingleChain (Lonoctocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  1500 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
3 Monate
InjektionssetMix2Vial-Set
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungImmuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileL-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsOhne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs

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Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

36 Monate
InjektionssetEasysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten USA
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileGlucose, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas USA

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Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe rFIXFc (Eftrenonacog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

48 Monate
einmalig für bis zu 6 Monate
InjektionssetInfusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten USA
FaktorreinigungTiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe™), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungVirusfiltration (15 nm) und Inaktivierung
Sonstige BestandteilePulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete ZelllinieHEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitsverlängerungFc-Fusionstechnologie

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BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
24 Monate
InjektionssetR2-Kit (nadelloses Transfersystem)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungNanofiltration
Sonstige BestandteileSucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumsrekombinantes Insulin

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Beriate von CSL Behring
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
1 Monat
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h), Nanofiltration
Sonstige BestandteileGlycin, Saccharose, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein

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Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
WirkstoffeFX
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetMiX2Vial
Produktionsstätten England
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration, trockene Hitze (80°C/72 Stunden)
Sonstige BestandteileZitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Ursprungsland des Plasmas USA

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Elocta von Swedish Orphan Biovitrum AB
WirkstoffeFVIIIFc (Efmoroctocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  750 I.E.,  1000 I.E.,  1500 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.,  4000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

48 Monate
einmalig für bis zu 6 Monate
InjektionssetInfusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten USA
FaktorreinigungTiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm)
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Verwendete ZelllinieHEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitsverlängerungFc-Fusionstechnologie

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Esperoct von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe rFVIII (Turoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.,  1500 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur
bis 40° Raumtemperatur

30 Monate
12 Monate
3 Monate
Injektionssetvorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-Chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm)
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitsverlängerungGlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)

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Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  Schweiz,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein

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Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
WirkstoffeFIXFX
Packungsgrößen 600 I.E.,  1200 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungChromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileGlycin
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA

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Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  1500 I.E.,  300 I.E. vWF,  600 I.E. vWF,  1200 I.E. vWF,  1800 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetEasysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten Spanien
FaktorreinigungFällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige BestandteileHumanes Albumin, Arginin, Histidin
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein

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FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFIIFIIA,  FIXFIXa,  FVIIFVIIa,  FXFXa
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetBAXJECT II Hi-Flow
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungAdsorption an DEAE-Sephadex
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungZweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige BestandteileSalze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  Schweiz,  USA

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FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe Humanes Fibrinogen
Packungsgrößen 1,5 g
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetTransfersystem
Produktionsstätten Frankreich
Faktorreinigungk.A.
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungS/D Behandlung, 35 nm Nanofiltration, Trockenerhitzung 80°C für 72 Std
Sonstige BestandteileGlycin, Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
Ursprungsland des Plasmas Deutschland,  Österreich,  Tschechische Republik,  USA

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Fibrogammin von CSL Behring
Wirkstoffe B-Domäne entfernt,  FXIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  1250 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

36 Monate
Produktionsstätten Australien,  Deutschland
FaktorreinigungChromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Glukose, Salze
Ursprungsland des Plasmas Belgien,  Europäische Union,  USA

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Fibryga von Octapharma GmbH
Wirkstoffe Humanes Fibrinogen
Packungsgrößen 1 g
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetOctajet-Transfersystem
Produktionsstätten Schweden
FaktorreinigungPräzipitation, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungS/D-Behandlung, 20 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileL-Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  Norwegen,  Schweiz,  USA

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Haemate P von CSL Behring
WirkstoffeFVIII (Verhältnis von vWF zu FVIII: 2,4),  von-Willebrand-Faktor
Packungsgrößen 1.000 I.E. FVIII/2.400 vWF,  500 I.E. FVIII/1.200 I.E. vWF,  250 I.E. FVIII/600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungAdsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Salze, Glycin
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja

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Haemocomplettan P von CSL Behring
Wirkstoffe Fibrinogen
Packungsgrößen 1 g,  2 g
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

60 Monate
InjektionssetN/A
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungAdsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/20h)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA

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Haemoctin SDH von Biotest AG
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein

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Haemonine von Biotest AG
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileArginin, Lysin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA

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Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG
Wirkstoffe Emicizumab
Packungsgrößen 30 mg,  60 mg,  105 mg,  150 mg
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

2 Jahre
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werdern.
InjektionssetDurchstechflasche und separates Injektionskit
Produktionsstätten Japan
Sonstige BestandteileL-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete ZelllinieOvarialzellen des chinesischen Hamsters

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Idelvion von CSL Behring
Wirkstoffe rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
FaktorreinigungFiltrations- und 4 Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileTri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung)
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitsverlängerungrek. Albumin-Fusionstechnologie

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Immunate Stim plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII,  von-Willebrand-Faktor
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.,  150 I.E. vWF,  300 I.E. vWF,  600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
InjektionssetTransferset
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungIonenaustauschchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungEinstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Glycin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.

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Immunine Stim plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 600 I.E.,  1200 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
3 Monate
InjektionssetTransfernadel, Filternadel
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungZweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
Sonstige BestandteileAT III- Heparinkomplex, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA

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Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVII
Packungsgrößen 600 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
InjektionssetTransfernadel, Filternadel
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungAdsorptionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungZweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige BestandteileAntithrombin III, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  Schweiz,  USA

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Jivi von Bayer Pharma AG
WirkstoffeFVIII (Damoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten USA
FaktorreinigungImmunaffinitätschromotographie Anionen- und Kationenaustauschchromatographie, Membranadsorption/Virusfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration
Sonstige BestandteileSucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Wertes)
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsOhne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der HalbwertszeitsverlängerungSpezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne

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Kovaltry von Bayer Pharma AG
WirkstoffeFVIII (Octocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

30 Monate
12 Monate
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten USA
FaktorreinigungImmunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungTriton-X-100, 20 nm-Filtration
Sonstige BestandteileSucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsKein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs

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Mononine von CSL Behring
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
1 Monat
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten USA
FaktorreinigungImmunaffinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungNa-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
Sonstige BestandteileMannitol, Histidin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA

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NovoEight von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren),  FVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  1500 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur
bis 40° Raumtemperatur

24 Monate
9 Monate (einmalig)
3 Monate (einmalig)
InjektionssetVorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
FaktorreinigungIonenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren und Nanofiltration mit 20 nm-Filter
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsNährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht)

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NovoSeven von Novo Nordisk A/S
WirkstoffeFVIIa
Packungsgrößen 1 mg,  2 mg,  5 mg,  8 mg
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionssetnadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
Produktionsstätten Dänemark
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungTriton X-100
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel)
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzellinie
Bestandteile des NährmediumsKälberserum (Neuseeland)

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NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
WirkstoffeFXIII
Packungsgrößen 2500 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Injektionssetnadelfreier Adapter
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung4 chromatographische Schritte
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungN/A
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes)
Verwendete ZelllinieHefezellen

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Nuwiq von Octapharma GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  2500 I.E.,  3000 I.E.,  4000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
1 Monat
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten Schweden
FaktorreinigungIonenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileSaccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete ZelllinieMenschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen

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Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne
Packungsgrößen 500 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
InjektionssetDurchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze
Produktionsstätten Österreich,  USA
FaktorreinigungIonenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteilePolysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsDie BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet

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Octanate von Octapharma GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetMiX2Vial
Produktionsstätten Frankreich,  Österreich
FaktorreinigungImmunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  Schweiz,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein

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Octanine F von Octapharma GmbH
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungImmunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileHeparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  Schweiz,  USA

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Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  430 I.E. vWF,  860 I.E. vWF,  1760 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten England
FaktorreinigungKryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige BestandteilePolysorbat 20, Trehalose, Salze
Ursprungsland des Plasmas USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein

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Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
6 Monate
InjektionssetBAXJECT II
Produktionsstätten Belgien,  USA
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungUltrahohes Reinigungsverfahren
Sonstige BestandteileHumanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsRinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)

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ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe B-Domäne entfernt,  FVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
3 Monate
InjektionssetFuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze)
Produktionsstätten Schweden
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileSucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumsrekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird

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Refixia von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe rFIX (Nonacog beta pegol)
Packungsgrößen 500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
Injektionssetvorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
FaktorreinigungChromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größenausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungDetergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitsverlängerungGlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)

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Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
InjektionssetBAXJECT II
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungAufreinigungschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileSaccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-Ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsNährstoffe pflanzlichen Ursprungs

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Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor), enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤0,01 I.E. FVIII/I.E. vWF: RCo)
Packungsgrößen 650 I.E. (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. vWF:RCo),  1300 I.E. (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. vWF:RCo)
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
InjektionssetFilter-Transfer-Set (Mix2Vial)
Produktionsstätten Schweiz
FaktorreinigungDownstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungUpstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige BestandteilePulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit vWS, wenn eine Behandlung mit DDAVP alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorbeugung von Blutungen bei Operationen

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Vihuma von Biotest AG
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen 250 I.E.,  500 I.E.,  1000 I.E.,  2000 I.E.,  3000 I.E.,  4000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten Schweden
FaktorreinigungIonenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvens-Detergens-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileSaccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete ZelllinieMenschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen

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Voncento von CSL Behring
WirkstoffeFVIII (Verhältnis von vWF zu FVIII: 2,4),  von-Willebrand-Faktor
Packungsgrößen 1.000 I.E. FVIII/2.400 vWF,  500 I.E. FVIII/1.200 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Australien,  Schweiz
FaktorreinigungGelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige BestandteileCalziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol
Ursprungsland des Plasmas USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja

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Wilate von Octapharma GmbH
WirkstoffeFVIII,  von-Willebrand-Faktor (Verhältnis von vWF zu FVIII: 1:1)
Packungsgrößen 500 I.E. FVIII/500 I.E. vWF,  1000 I.E. FVIII/1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
2 Monate
InjektionssetMix2Vial
Produktionsstätten Österreich
FaktorreinigungImmunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Saccharose, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja

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Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe Humaner von-Willebrand-Faktor ohne pharmakologisch relevanten Faktor VIII (≤ 10 I.E. FVIII:C / 100 I.E. vWF:RCo)
Packungsgrößen 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
InjektionssetTransfersystem, Mix2Vial
Produktionsstätten Frankreich
FaktorreinigungKryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung / VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride
Ursprungsland des Plasmas Deutschland,  Österreich,  Tschechische Republik,  USA
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja

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