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Blut verbindet alle

Gerinnungspräparate

Alle hier aufgeführten Gerinnungspräparate sind in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. durch die European Medicines Agency (EMA) für Europa zugelassen.

Für die plasmatischen Konzentrate (pdF) stammt der Ausgangsstoff (Spenderplasma) aus sicheren und überwachten Quellen.

Jedes Ausgangsplasma wird mit zugelassenen (PEI) Testsystemen auf übertragbare Viren (HIV, HBV, HCV, HAV, ParvoB19) direkt (molekularbiologisch/NAT) und/oder indirekt (Antikörper) getestet.

Gentechnisch in Bioreaktoren hergestellte rekombinante Faktoren (rF) werden mittels kontrollierter Zelllinien erzeugt.

Die Virussicherheit wird zusätzlich mit verschiedenen zugelassenen und erprobten Verfahren einzeln oder in Kombination gewährleistet: Hitze (z.B. Pasteurisation), chemisch (z.B. SD-Verfahren), physikalisch (z.B. Nanofiltration).

Alle Herstellungsschritte sind arzneimittelrechtlich (gesetzlich) festgelegt und werden behördlich überwacht.

Spezielle Angaben wie Packungsgrößen oder Lagerungsbedingungen sind aus der Tabelle zu erkennen. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt!

Alle Angaben stammen von den Herstellerfirmen und werden von diesen regelmäßig aktualisiert.


Mehrfachauswahl möglich

ADVATE von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset BAXJECT II
Produktionsstätten Belgien, Schweiz, Singapur, USA
Faktorreinigung Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe Rurioctocog alfa pegol
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset BAXJECT III-System
Produktionsstätten Schweiz
Faktorreinigung Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren
Sonstige Bestandteile Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE)
AFSTYLA von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 3000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25°C Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset Mix2Vial-Set
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Injektionsset Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Glucose, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas USA
Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe rFIXFc (Eftrenonacog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 48 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung
Sonstige Bestandteile Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung Fc-Fusionstechnologie
BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset R2-Kit (nadelloses Transfersystem)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung 8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums rekombinantes Insulin
Beriate von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile Glycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Berinin P von CSL Behring
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h), Chromatographie
Sonstige Bestandteile Aminoessigsäure, Antithrombin, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe FX
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset MiX2Vial
Produktionsstätten England
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration, trockene Hitze (80°C/72 Stunden)
Sonstige Bestandteile Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Ursprungsland des Plasmas USA
Elocta von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe FVIIIFc (efmoroctocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration
Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Verwendete Zelllinie HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung Fc-Fusionstechnologie
Esperoct von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe rFVIII (Turoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30°C: 12 Monate
Injektionsset vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm)
Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA
Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
Wirkstoffe FIX, FX
Packungsgrößen 600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Injektionsset N/A
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile Glycin
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten Spanien
Faktorreinigung Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile Humanes Albumin, Arginin, Histidin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset BAXJECT II Hi-Flow
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Adsorption an DEAE-Sephadex
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA
FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe Humanes Fibrinogen
Packungsgrößen 1,5 g
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Transfersystem
Produktionsstätten Frankreich
Faktorreinigung k.A.
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung S/D Behandlung, 35 nm Nanofiltration, Trockenerhitzung 80°C für 72 Std
Sonstige Bestandteile Glycin, Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
Ursprungsland des Plasmas Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA
Fibrogammin von CSL Behring
Wirkstoffe FXIII
Packungsgrößen 250 I.E., 1250 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Injektionsset N/A
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile Human-Albumin, Glukose, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Haemate P von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile Human-Albumin, Salze, Glycin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Haemocomplettan P von CSL Behring
Wirkstoffe Fibrinogen
Packungsgrößen 1 g, 2 g
Haltbarkeit bei 2-8° C 60 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 60 Monate
Injektionsset N/A
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/20h)
Sonstige Bestandteile Human-Albumin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Haemoctin SDH von Biotest AG
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Haemonine von Biotest AG
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Arginin, Lysin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Helixate NexGen von Bayer Pharma AG /Vertrieb durch CSL Behring
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums humanes Albumin, rekombinantes Humaninsulin
Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG
Wirkstoffe Emicizumab
Packungsgrößen Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 mg/0,4 ml, 1 Durchstechflasche mit 105 mg/0,7 ml, 1 Durchstechflasche mit 150 mg/1 ml
Haltbarkeit bei 2-8° C 2 Jahre bei 2-8°C Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werdern.
Injektionsset Durchstechflasche und separates Injektionskit
Produktionsstätten Japan
Sonstige Bestandteile L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
Idelvion von CSL Behring
Wirkstoffe rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Filtrations- und 4 Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung)
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung rek. Albumin-Fusionstechnologie
IMMUNATE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 150 I.E. vWF, 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Injektionsset Transferset
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Ionenaustauschchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
Sonstige Bestandteile Human-Albumin, Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
IMMUNINE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
Sonstige Bestandteile AT III- Heparinkomplex, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA
Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FVII
Packungsgrößen 600 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Adsorptionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Antithrombin III, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA
Jivi von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe FVIII (Damoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur 6 Monate
Injektionsset Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Immunaffinitätschromotographie Anionen- und Kationenaustauschchromatographie, Membranadsorption/Virusfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration
Sonstige Bestandteile Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Wertes)
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne
Kovaltry von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe FVIII (Octocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25°C: 12 Monate
Injektionsset Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Triton-X-100, 20 nm-Filtration
Sonstige Bestandteile Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs
Mononine von CSL Behring
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Immunaffinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Mannitol, Histidin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
NovoEight von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe FVIII, B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30°C: 9 Monate, bis 40°C: 3 Monate
Injektionsset Vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter
Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht)
NovoSeven von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe FVIIa
Packungsgrößen 1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Triton X-100
Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel)
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzellinie
Bestandteile des Nährmediums Kälberserum (Neuseeland)
NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe FXIII
Packungsgrößen 2500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Injektionsset nadelfreier Adapter
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung 4 chromatographische Schritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung N/A
Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes)
Verwendete Zelllinie Hefezellen
Nuwiq von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 2500 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Injektionsset Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten Schweden
Faktorreinigung Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa)
Packungsgrößen 500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Injektionsset Durchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze
Produktionsstätten Österreich, USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet
Octanate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset MiX2Vial
Produktionsstätten Frankreich, Österreich
Faktorreinigung Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA
OCTANINE F von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA
Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten England
Faktorreinigung Kryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile Polysorbat 20, Trehalose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas USA
Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset BAXJECT II
Produktionsstätten Belgien, USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Ultrahohes Reinigungsverfahren
Sonstige Bestandteile Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Rinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)
ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe FVIII, B-Domäne entfernt
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze)
Produktionsstätten Schweden
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird
Refixia von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe rFIX (Nonacog beta pegol)
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur Raumtemperatur bis 30°C : 6 Monate
Injektionsset vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größenausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset BAXJECT II
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Aufreinigungschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs
Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor)
Packungsgrößen 650 I.E., 1300 I.E., (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF:RCo)
Haltbarkeit bei 2-8° C 3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Haltbarkeit bei Raumtemperatur 3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Injektionsset Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)
Produktionsstätten Schweiz
Faktorreinigung Downstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Upstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile Pulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorb
Ursprungsland des Plasmas kein Plasmaprodukt, erster rekombinanter humaner VWF
Vihuma von Biotest AG
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 i.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C 24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset Fertigspritze mit Vial-Adapter
Produktionsstätten Schweden
Faktorreinigung Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvens-Detergens-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Keine humane oder tierische Substanzen
Voncento von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Australien, Schweiz
Faktorreinigung Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas USA
Wilate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 2 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
Sonstige Bestandteile Glycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C 36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset Transfersystem, Mix2Vial
Produktionsstätten Frankreich
Faktorreinigung Kryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C)
Sonstige Bestandteile Human-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA
ADVATE von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
BAXJECT II
Produktionsstätten
Belgien, Schweiz, Singapur, USA
Faktorreinigung
Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
Rurioctocog alfa pegol
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
BAXJECT III-System
Produktionsstätten
Schweiz
Faktorreinigung
Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE)
AFSTYLA von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 3000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25°C Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
Mix2Vial-Set
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Injektionsset
Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Glucose, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
USA
Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe
rFIXFc (Eftrenonacog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
48 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung
Sonstige Bestandteile
Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie
HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
Fc-Fusionstechnologie
BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
R2-Kit (nadelloses Transfersystem)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
rekombinantes Insulin
Beriate von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Berinin P von CSL Behring
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h), Chromatographie
Sonstige Bestandteile
Aminoessigsäure, Antithrombin, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe
FX
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
MiX2Vial
Produktionsstätten
England
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration, trockene Hitze (80°C/72 Stunden)
Sonstige Bestandteile
Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Ursprungsland des Plasmas
USA
Elocta von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe
FVIIIFc (efmoroctocog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Verwendete Zelllinie
HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
Fc-Fusionstechnologie
Esperoct von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
rFVIII (Turoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30°C: 12 Monate
Injektionsset
vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm)
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
Wirkstoffe
FIX, FX
Packungsgrößen
600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
N/A
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Glycin
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten
Spanien
Faktorreinigung
Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile
Humanes Albumin, Arginin, Histidin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
BAXJECT II Hi-Flow
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Adsorption an DEAE-Sephadex
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe
Humanes Fibrinogen
Packungsgrößen
1,5 g
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Transfersystem
Produktionsstätten
Frankreich
Faktorreinigung
k.A.
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
S/D Behandlung, 35 nm Nanofiltration, Trockenerhitzung 80°C für 72 Std
Sonstige Bestandteile
Glycin, Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
Ursprungsland des Plasmas
Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA
Fibrogammin von CSL Behring
Wirkstoffe
FXIII
Packungsgrößen
250 I.E., 1250 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Injektionsset
N/A
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Glukose, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemate P von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Salze, Glycin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemocomplettan P von CSL Behring
Wirkstoffe
Fibrinogen
Packungsgrößen
1 g, 2 g
Haltbarkeit bei 2-8° C
60 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 60 Monate
Injektionsset
N/A
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/20h)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemoctin SDH von Biotest AG
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemonine von Biotest AG
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Arginin, Lysin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Helixate NexGen von Bayer Pharma AG /Vertrieb durch CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
humanes Albumin, rekombinantes Humaninsulin
Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG
Wirkstoffe
Emicizumab
Packungsgrößen
Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 mg/0,4 ml, 1 Durchstechflasche mit 105 mg/0,7 ml, 1 Durchstechflasche mit 150 mg/1 ml
Haltbarkeit bei 2-8° C
2 Jahre bei 2-8°C Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werdern.
Injektionsset
Durchstechflasche und separates Injektionskit
Produktionsstätten
Japan
Sonstige Bestandteile
L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
Idelvion von CSL Behring
Wirkstoffe
rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Filtrations- und 4 Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung)
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
rek. Albumin-Fusionstechnologie
IMMUNATE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 150 I.E. vWF, 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
Transferset
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Ionenaustauschchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
IMMUNINE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
Sonstige Bestandteile
AT III- Heparinkomplex, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVII
Packungsgrößen
600 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Adsorptionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Antithrombin III, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Jivi von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe
FVIII (Damoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
6 Monate
Injektionsset
Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Immunaffinitätschromotographie Anionen- und Kationenaustauschchromatographie, Membranadsorption/Virusfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Wertes)
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne
Kovaltry von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe
FVIII (Octocog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25°C: 12 Monate
Injektionsset
Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Triton-X-100, 20 nm-Filtration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs
Mononine von CSL Behring
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Immunaffinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Histidin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
NovoEight von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
FVIII, B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30°C: 9 Monate, bis 40°C: 3 Monate
Injektionsset
Vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht)
NovoSeven von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
FVIIa
Packungsgrößen
1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Triton X-100
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel)
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzellinie
Bestandteile des Nährmediums
Kälberserum (Neuseeland)
NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
FXIII
Packungsgrößen
2500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
nadelfreier Adapter
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
4 chromatographische Schritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
N/A
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes)
Verwendete Zelllinie
Hefezellen
Nuwiq von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 2500 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
Schweden
Faktorreinigung
Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie
Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa)
Packungsgrößen
500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
Durchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze
Produktionsstätten
Österreich, USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet
Octanate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
MiX2Vial
Produktionsstätten
Frankreich, Österreich
Faktorreinigung
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
OCTANINE F von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
England
Faktorreinigung
Kryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile
Polysorbat 20, Trehalose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
USA
Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
BAXJECT II
Produktionsstätten
Belgien, USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Ultrahohes Reinigungsverfahren
Sonstige Bestandteile
Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Rinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)
ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe
FVIII, B-Domäne entfernt
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze)
Produktionsstätten
Schweden
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird
Refixia von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
rFIX (Nonacog beta pegol)
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
Raumtemperatur bis 30°C : 6 Monate
Injektionsset
vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größenausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
BAXJECT II
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Aufreinigungschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs
Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor)
Packungsgrößen
650 I.E., 1300 I.E., (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF:RCo)
Haltbarkeit bei 2-8° C
3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Injektionsset
Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)
Produktionsstätten
Schweiz
Faktorreinigung
Downstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Upstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Pulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorb
Ursprungsland des Plasmas
kein Plasmaprodukt, erster rekombinanter humaner VWF
Vihuma von Biotest AG
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 i.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset
Fertigspritze mit Vial-Adapter
Produktionsstätten
Schweden
Faktorreinigung
Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvens-Detergens-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie
Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Keine humane oder tierische Substanzen
Voncento von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Australien, Schweiz
Faktorreinigung
Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile
Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
USA
Wilate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 2 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe
von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Transfersystem, Mix2Vial
Produktionsstätten
Frankreich
Faktorreinigung
Kryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA