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Blut verbindet alle

Gerinnungspräparate

Alle hier aufgeführten Gerinnungspräparate sind in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. durch die European Medicines Agency (EMA) für Europa zugelassen.

Für die plasmatischen Konzentrate (pdF) stammt der Ausgangsstoff (Spenderplasma) aus sicheren und überwachten Quellen.

Jedes Ausgangsplasma wird mit zugelassenen (PEI) Testsystemen auf übertragbare Viren (HIV, HBV, HCV, HAV, ParvoB19) direkt (molekularbiologisch/NAT) und/oder indirekt (Antikörper) getestet.

Gentechnisch in Bioreaktoren hergestellte rekombinante Faktoren (rF) werden mittels kontrollierter Zelllinien erzeugt.

Die Virussicherheit wird zusätzlich mit verschiedenen zugelassenen und erprobten Verfahren einzeln oder in Kombination gewährleistet: Hitze (z.B. Pasteurisation), chemisch (z.B. SD-Verfahren), physikalisch (z.B. Nanofiltration).

Alle Herstellungsschritte sind arzneimittelrechtlich (gesetzlich) festgelegt und werden behördlich überwacht.

Spezielle Angaben wie Packungsgrößen oder Lagerungsbedingungen sind aus der Tabelle zu erkennen. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt!

Alle Angaben stammen von den Herstellerfirmen und werden von diesen regelmäßig aktualisiert.


Mehrfachauswahl möglich

ADVATE von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
InjektionssetBAXJECT II
ProduktionsstättenBelgien, Schweiz, Singapur, USA
FaktorreinigungSterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent-Verfahren
Sonstige BestandteileMannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeRurioctocog alfa pegol
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 3 Monate
InjektionssetBAXJECT III-System
ProduktionsstättenSchweiz
FaktorreinigungSterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren
Sonstige BestandteileMannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsOhne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der HalbwertszeitverlängerungPEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE)
AFSTYLA von CSL Behring
WirkstoffeFVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa)
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 3000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
InjektionssetMix2Vial-Set
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungImmuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileL-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsOhne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der HalbwertszeitverlängerungSingleChain Design
Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
InjektionssetEasysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileGlucose, Heparin, Salze
Ursprungsland des PlasmasUSA
Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
WirkstofferFIXFc (Eftrenonacog alfa)
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C48 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
InjektionssetInfusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungTiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungVirusfiltration (15 nm) und Inaktivierung
Sonstige BestandteilePulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete ZelllinieHEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitverlängerungFc-Fusionstechnologie
BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetR2-Kit (nadelloses Transfersystem)
ProduktionsstättenUSA
Faktorreinigung8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungNanofiltration
Sonstige BestandteileSucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumsrekombinantes Insulin
Beriate von CSL Behring
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileGlycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Berinin P von CSL Behring
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungChromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h), Chromatographie
Sonstige BestandteileAminoessigsäure, Antithrombin, Heparin, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
WirkstoffeFX
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetMiX2Vial
ProduktionsstättenEngland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration, trockene Hitze (80°C/72 Stunden)
Sonstige BestandteileZitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Ursprungsland des PlasmasUSA
Elocta von Swedish Orphan Biovitrum AB
WirkstoffeFVIIIFc (efmoroctocog alfa)
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
InjektionssetInfusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungTiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Verwendete ZelllinieHEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitverlängerungFc-Fusionstechnologie
Esperoct von Novo Nordisk A/S
WirkstofferFVIII (Turoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur12 Monate
Injektionssetvorgefüllte Fertigspritze
ProduktionsstättenDänemark
FaktorreinigungIonenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm)
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitverlängerungGlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, Schweiz, USA
Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
WirkstoffeFIX, FX
Packungsgrößen600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
InjektionssetN/A
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungChromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileGlycin
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetEasysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
ProduktionsstättenSpanien
FaktorreinigungFällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige BestandteileHumanes Albumin, Arginin, Histidin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetBAXJECT II Hi-Flow
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungAdsorption an DEAE-Sephadex
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungZweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige BestandteileSalze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, Schweiz, USA
FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich
WirkstoffeHumanes Fibrinogen
Packungsgrößen1,5 g
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetTransfersystem
ProduktionsstättenFrankreich
Faktorreinigungk.A.
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungS/D Behandlung, 35 nm Nanofiltration, Trockenerhitzung 80°C für 72 Std
Sonstige BestandteileGlycin, Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
Ursprungsland des PlasmasDeutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA
Fibrogammin von CSL Behring
WirkstoffeFXIII
Packungsgrößen250 I.E., 1250 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
InjektionssetN/A
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungChromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Glukose, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Haemate P von CSL Behring
WirkstoffeFVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungAdsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Salze, Glycin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Haemocomplettan P von CSL Behring
WirkstoffeFibrinogen
Packungsgrößen1 g, 2 g
Haltbarkeit bei 2-8° C60 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 60 Monate
InjektionssetN/A
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungAdsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungPasteurisierung (60°C/20h)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Haemoctin SDH von Biotest AG
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Haemonine von Biotest AG
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
Faktorreinigung2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileArginin, Lysin, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Helixate NexGen von Bayer Pharma AG /Vertrieb durch CSL Behring
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent-Verfahren
Sonstige BestandteileGlycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediumshumanes Albumin, rekombinantes Humaninsulin
Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG
WirkstoffeEmicizumab
PackungsgrößenHemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 mg/0,4 ml, 1 Durchstechflasche mit 105 mg/0,7 ml, 1 Durchstechflasche mit 150 mg/1 ml
Haltbarkeit bei 2-8° C2 Jahre bei 2-8°C Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werdern.
InjektionssetDurchstechflasche und separates Injektionskit
ProduktionsstättenJapan
Sonstige BestandteileL-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete ZelllinieOvarialzellen des chinesischen Hamsters
Idelvion von CSL Behring
Wirkstofferec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenDeutschland
FaktorreinigungFiltrations- und 4 Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileTri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung)
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerungrek. Albumin-Fusionstechnologie
IMMUNATE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E., 150 I.E. vWF, 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
InjektionssetTransferset
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungIonenaustauschchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungEinstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
IMMUNINE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
InjektionssetTransfernadel, Filternadel
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungZweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
Sonstige BestandteileAT III- Heparinkomplex, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, Schweiz, USA
Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVII
Packungsgrößen600 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
InjektionssetTransfernadel, Filternadel
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungAdsorptionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungZweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige BestandteileAntithrombin III, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, Schweiz, USA
Jivi von Bayer Pharma AG
WirkstoffeDamoctocog alfa pegol
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur6 Monate
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
ProduktionsstättenDeutschland, USA
FaktorreinigungImmunaffinitätschromotographie Anionen- und Kationenaustauschchromatographie, Membranadsorption/Virusfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration
Sonstige BestandteileSucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Wertes)
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsOhne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der HalbwertszeitverlängerungSpezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne
KOGENATE Bayer von Bayer Pharma AG
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
InjektionssetFertig-Spritze und Vial-Adapter
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent-Verfahren
Sonstige BestandteileGlycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediumshumanes Albumin, rekombinantes Insulin
Kovaltry von Bayer Pharma AG
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungImmunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungTriton-X-100, 20 nm-Filtration
Sonstige BestandteileSucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsKein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs
Mononine von CSL Behring
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenUSA
FaktorreinigungImmunaffinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungNa-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
Sonstige BestandteileMannitol, Histidin, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
NovoEight von Novo Nordisk A/S
WirkstoffeFVIII, B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren)
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 9 Monate, bei 30 °C bis zu 40 °C: 3 Monate
InjektionssetVorgefüllte Fertigspritze
ProduktionsstättenDänemark
FaktorreinigungIonenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsNährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht)
NovoSeven von Novo Nordisk A/S
WirkstoffeFVIIa
Packungsgrößen1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionssetnadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
ProduktionsstättenDänemark
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungTriton X-100
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel)
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzellinie
Bestandteile des NährmediumsKälberserum (Neuseeland)
NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
WirkstoffeFXIII
Packungsgrößen2500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Injektionssetnadelfreier Adapter
ProduktionsstättenDänemark
Faktorreinigung4 chromatographische Schritte
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungN/A
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes)
Verwendete ZelllinieHefezellen
Nuwiq von OCTAPHARMA GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 2500 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
InjektionssetFertigspritze und Vial-Adapter
ProduktionsstättenSchweden
FaktorreinigungIonenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileSaccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete ZelllinieMenschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa)
Packungsgrößen500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
InjektionssetDurchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze
ProduktionsstättenÖsterreich, USA
FaktorreinigungIonenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteilePolysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Verwendete ZelllinieBaby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsDie BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet
Octanate von OCTAPHARMA GmbH
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetMiX2Vial
ProduktionsstättenFrankreich, Österreich
FaktorreinigungImmunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, Schweiz, USA
OCTANINE F von OCTAPHARMA GmbH
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungImmunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileHeparin, Salze
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, Schweiz, USA
Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenEngland
FaktorreinigungKryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige BestandteilePolysorbat 20, Trehalose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Nein
Ursprungsland des PlasmasUSA
Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
InjektionssetBAXJECT II
ProduktionsstättenBelgien, USA
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungUltrahohes Reinigungsverfahren
Sonstige BestandteileHumanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsRinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)
ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
WirkstoffeFVIII, B-Domäne entfernt
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
InjektionssetFuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze)
ProduktionsstättenSchweden
FaktorreinigungIonenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileSucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediumsrekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird
Refixia von Novo Nordisk A/S
WirkstofferFIX (Nonacog beta pegol)
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionssetvorgefüllte Fertigspritze
ProduktionsstättenDänemark
FaktorreinigungChromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größenausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungDetergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileNatriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
Verwendete ZelllinieChinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediumskeine humane oder tierische Substanzen
Art der HalbwertszeitverlängerungGlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeFIX
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
InjektionssetBAXJECT II
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungAufreinigungschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige BestandteileSaccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80
Verwendete ZelllinieChinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des NährmediumsNährstoffe pflanzlichen Ursprungs
Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
WirkstoffeVonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor)
Packungsgrößen650 I.E., 1300 I.E., (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF:RCo)
Haltbarkeit bei 2-8° C3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Haltbarkeit bei Raumtemperatur3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
InjektionssetFilter-Transfer-Set (Mix2Vial)
ProduktionsstättenSchweiz
FaktorreinigungDownstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungUpstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige BestandteilePulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorb
Ursprungsland des Plasmaskein Plasmaprodukt, erster rekombinanter humaner VWF
Vihuma von Biotest AG
WirkstoffeFVIII
Packungsgrößen250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 i.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
InjektionssetFertigspritze mit Vial-Adapter
ProduktionsstättenSchweden
FaktorreinigungIonenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvens-Detergens-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige BestandteileSaccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete ZelllinieMenschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des NährmediumsKeine humane oder tierische Substanzen
Voncento von CSL Behring
WirkstoffeFVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenAustralien, Schweiz
FaktorreinigungGelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige BestandteileCalziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja
Ursprungsland des PlasmasUSA
Wilate von OCTAPHARMA GmbH
WirkstoffeFVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen500 I.E., 1000 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 2 Monate
InjektionssetMix2Vial
ProduktionsstättenÖsterreich
FaktorreinigungImmunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
Sonstige BestandteileGlycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffevon Willebrand Faktor
Packungsgrößen1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperaturbis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
InjektionssetTransfersystem, Mix2Vial
ProduktionsstättenFrankreich
FaktorreinigungKryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/VirusabreicherungSolvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C)
Sonstige BestandteileHuman-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?Ja
Ursprungsland des PlasmasEuropäische Union, USA
ADVATE von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
BAXJECT II
Produktionsstätten
Belgien, Schweiz, Singapur, USA
Faktorreinigung
Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
Rurioctocog alfa pegol
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
BAXJECT III-System
Produktionsstätten
Schweiz
Faktorreinigung
Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE)
AFSTYLA von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 3000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
Mix2Vial-Set
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
SingleChain Design
Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Injektionsset
Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Glucose, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
USA
Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe
rFIXFc (Eftrenonacog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
48 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung
Sonstige Bestandteile
Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie
HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
Fc-Fusionstechnologie
BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
R2-Kit (nadelloses Transfersystem)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
rekombinantes Insulin
Beriate von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Berinin P von CSL Behring
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h), Chromatographie
Sonstige Bestandteile
Aminoessigsäure, Antithrombin, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe
FX
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
MiX2Vial
Produktionsstätten
England
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration, trockene Hitze (80°C/72 Stunden)
Sonstige Bestandteile
Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Ursprungsland des Plasmas
USA
Elocta von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe
FVIIIFc (efmoroctocog alfa)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Verwendete Zelllinie
HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
Fc-Fusionstechnologie
Esperoct von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
rFVIII (Turoctocog alfa pegol)
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
12 Monate
Injektionsset
vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm)
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
Wirkstoffe
FIX, FX
Packungsgrößen
600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
N/A
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Glycin
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten
Spanien
Faktorreinigung
Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile
Humanes Albumin, Arginin, Histidin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
BAXJECT II Hi-Flow
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Adsorption an DEAE-Sephadex
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe
Humanes Fibrinogen
Packungsgrößen
1,5 g
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Transfersystem
Produktionsstätten
Frankreich
Faktorreinigung
k.A.
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
S/D Behandlung, 35 nm Nanofiltration, Trockenerhitzung 80°C für 72 Std
Sonstige Bestandteile
Glycin, Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
Ursprungsland des Plasmas
Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA
Fibrogammin von CSL Behring
Wirkstoffe
FXIII
Packungsgrößen
250 I.E., 1250 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Injektionsset
N/A
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Glukose, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemate P von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/10h)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Salze, Glycin
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemocomplettan P von CSL Behring
Wirkstoffe
Fibrinogen
Packungsgrößen
1 g, 2 g
Haltbarkeit bei 2-8° C
60 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 60 Monate
Injektionsset
N/A
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Pasteurisierung (60°C/20h)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemoctin SDH von Biotest AG
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Haemonine von Biotest AG
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Arginin, Lysin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Helixate NexGen von Bayer Pharma AG /Vertrieb durch CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
humanes Albumin, rekombinantes Humaninsulin
Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG
Wirkstoffe
Emicizumab
Packungsgrößen
Hemlibra 30mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 30 mg/1 ml Hemlibra 150mg/ml Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit 60 mg/0,4 ml, 1 Durchstechflasche mit 105 mg/0,7 ml, 1 Durchstechflasche mit 150 mg/1 ml
Haltbarkeit bei 2-8° C
2 Jahre bei 2-8°C Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werdern.
Injektionsset
Durchstechflasche und separates Injektionskit
Produktionsstätten
Japan
Sonstige Bestandteile
L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
Idelvion von CSL Behring
Wirkstoffe
rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Deutschland
Faktorreinigung
Filtrations- und 4 Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung)
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
rek. Albumin-Fusionstechnologie
IMMUNATE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 150 I.E. vWF, 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
Transferset
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Ionenaustauschchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
IMMUNINE STIM plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
Sonstige Bestandteile
AT III- Heparinkomplex, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVII
Packungsgrößen
600 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Adsorptionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Antithrombin III, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Jivi von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe
Damoctocog alfa pegol
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
6 Monate
Injektionsset
Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
Deutschland, USA
Faktorreinigung
Immunaffinitätschromotographie Anionen- und Kationenaustauschchromatographie, Membranadsorption/Virusfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Wertes)
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitverlängerung
Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne
KOGENATE Bayer von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
Injektionsset
Fertig-Spritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
humanes Albumin, rekombinantes Insulin
Kovaltry von Bayer Pharma AG
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
30 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 12 Monate
Injektionsset
Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Triton-X-100, 20 nm-Filtration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs
Mononine von CSL Behring
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
USA
Faktorreinigung
Immunaffinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Mannitol, Histidin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
NovoEight von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
FVIII, B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren)
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 9 Monate, bei 30 °C bis zu 40 °C: 3 Monate
Injektionsset
Vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht)
NovoSeven von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
FVIIa
Packungsgrößen
1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Triton X-100
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel)
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzellinie
Bestandteile des Nährmediums
Kälberserum (Neuseeland)
NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
FXIII
Packungsgrößen
2500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
nadelfreier Adapter
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
4 chromatographische Schritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
N/A
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes)
Verwendete Zelllinie
Hefezellen
Nuwiq von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 2500 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten
Schweden
Faktorreinigung
Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie
Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa)
Packungsgrößen
500 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Injektionsset
Durchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze
Produktionsstätten
Österreich, USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Verwendete Zelllinie
Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet
Octanate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
MiX2Vial
Produktionsstätten
Frankreich, Österreich
Faktorreinigung
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
OCTANINE F von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 24 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, Schweiz, USA
Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
England
Faktorreinigung
Kryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile
Polysorbat 20, Trehalose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Nein
Ursprungsland des Plasmas
USA
Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
1000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
BAXJECT II
Produktionsstätten
Belgien, USA
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Ultrahohes Reinigungsverfahren
Sonstige Bestandteile
Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Rinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)
ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe
FVIII, B-Domäne entfernt
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 3 Monate
Injektionsset
FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze)
Produktionsstätten
Schweden
Faktorreinigung
Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird
Refixia von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe
rFIX (Nonacog beta pegol)
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten
Dänemark
Faktorreinigung
Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größenausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie
Bestandteile des Nährmediums
keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitverlängerung
GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa)
Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
FIX
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 30° Raumtemperatur: 6 Monate
Injektionsset
BAXJECT II
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Aufreinigungschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs
Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Wirkstoffe
Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor)
Packungsgrößen
650 I.E., 1300 I.E., (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E. VWF:RCo)
Haltbarkeit bei 2-8° C
3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren
Injektionsset
Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)
Produktionsstätten
Schweiz
Faktorreinigung
Downstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Upstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren
Sonstige Bestandteile
Pulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorb
Ursprungsland des Plasmas
kein Plasmaprodukt, erster rekombinanter humaner VWF
Vihuma von Biotest AG
Wirkstoffe
FVIII
Packungsgrößen
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 i.E.
Haltbarkeit bei 2-8° C
24 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 1 Monat
Injektionsset
Fertigspritze mit Vial-Adapter
Produktionsstätten
Schweden
Faktorreinigung
Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvens-Detergens-Verfahren, Nanofiltration
Sonstige Bestandteile
Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie
Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums
Keine humane oder tierische Substanzen
Voncento von CSL Behring
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Australien, Schweiz
Faktorreinigung
Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
Sonstige Bestandteile
Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
USA
Wilate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe
FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
500 I.E., 1000 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 2 Monate
Injektionsset
Mix2Vial
Produktionsstätten
Österreich
Faktorreinigung
Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
Sonstige Bestandteile
Glycin, Saccharose, Salze
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA
Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe
von Willebrand Faktor
Packungsgrößen
1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei 2-8° C
36 Monate
Haltbarkeit bei Raumtemperatur
bis 25° Raumtemperatur: 36 Monate
Injektionsset
Transfersystem, Mix2Vial
Produktionsstätten
Frankreich
Faktorreinigung
Kryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/Virusabreicherung
Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C)
Sonstige Bestandteile
Human-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride
Zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen?
Ja
Ursprungsland des Plasmas
Europäische Union, USA