Gerinnungspräparate in der Übersicht

Mit nachfolgender Übersicht möchten wir Ihnen einige Informationen zu den in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparaten für die Behandlung der Hämophilie A, B, des von Willebrand-Jürgens-Syndroms sowie anderer seltener Gerinnungsstörungen geben. Die Daten stammen ausschließlich von den Herstellern. Wir haben Fakten erfragt, die einen Einfluss auf die Virussicherheit sowie auf das "Handling" der Präparate haben.

Die Zulassung von Gerinnungsfaktoren erfolgt in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Sitz in Langen. Die Europäische Arzneimittelagentur, European Medicines Agency (EMEA), erteilt Zulassungen für Gerinnungsfaktoren (dies sind in der Regel gentechnisch hergestellte Faktoren) für Europa.

Nun einige Informationen zu den erhobenen Daten:

Jedes Plasma muss auf Antikörper bzw. Virusbestandteile relevanter Erreger getestet werden, die mit Plasma übertragen werden können. Die bedeutendsten Viren sind das HI-, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus.

Zusätzlich werden alle Plasmen mit einem NAT-Test auf das genetische Material dieser Viren sowie auf Hepatitis A-Viren und Parvo B19-Viren untersucht. Vorteil dieser Methode ist, dass sehr früh Erkrankungen von Spendern erfasst werden. Das PEI hat bei der NAT-Testung (von Blutspenden) eine hohe Empfindlichkeit der Methoden vorgeschrieben.

Plasma sollte nur in Ländern mit einem funktionierenden Gesundheits- und Sozialwesen gesammelt werden. Nur so ist sichergestellt, dass Informationen über zirkulierende Erkrankungen vorhanden sind sowie fachgerechte Kontrollen der Plasmapheresestationen durchgeführt werden.

Die Virusinaktivierung wird mit zwei verschiedenen Verfahren durchgeführt. Dies sind die Pasteurisierung (Plasma wird über zehn Stunden auf 60°C erwärmt) sowie das SD-Verfahren (durch den Zusatz von chemischen Verbindungen werden die Virushüllen zerstört). Beim SD-Verfahren werden nur Viren mit einer Hülle (z.B. HIV, HBV und HCV) angegriffen. Nicht umhüllte Viren (z.B. Hepatitis A und Parvo B19) werden durch zusätzliche Trockenhitzeverfahren zerstört.

Bei den rekombinanten Faktoren gehen die Hersteller immer mehr dazu über, Fremdproteine und damit die Gefahr von Kontaminationen im Herstellungsprozess zu reduzieren.

Die Hersteller bieten verschiedene Packungsgrößen ihrer Präparate an. Damit kann besser auf den individuellen Bedarf eingegangen werden (z.B. Prophylaxe oder OP).

In den Tabellen sind Zeiten für die Lagerung der Produkte bei bestimmten Temperaturbereichen angegeben. Generell kann gesagt werden, dass bei der Lagerung immer größere Temperaturdifferenzen (z.B. auf Reisen) vermieden werden müssen. Der Transport sollte daher immer in einer Isoliertasche erfolgen. Niemals Gerinnungsfaktoren einfrieren oder großer Wärme aussetzen!

Wir hoffen, dass Ihnen die Informationen helfen, die Eigenschaften Ihres Präparates besser zu kennen.

Daten wie Halbwertszeit, Wiederauffindung (Recovery) und Reinheit der Produkte haben wir nicht erfasst. Diese Themen besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, mit dem Sie auch die Auswahl des für Sie geeignetsten Präparates entscheiden sollten.

Dr. Uwe Schlenkrich

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Präparateübersicht

Auswahl an Präperaten eingrenzen:

ADVATE von BAXTER Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 2 Monate

Injektionsset:
BAXJECT II

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2004

Produktionsstätten:
Schweiz

Verwendete Zelllinie:
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs

Faktorreinigung:
Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren

Stabilisator:
Mannitol, Polysorbat 80

Alphanine von Grifols Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate

Injektionsset:
Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transfer-adapter, Microfilter)

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1985

Ursprungsland des Plasmas :
USA

Produktionsstätten:
USA

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration

Stabilisator:
Glucose

Benefix von Wyeth Pharma-ceuticals (Havant)

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 1 Monat

Injektionsset:
R2-Kit (nadelloses Transfer-system)

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1997

Produktionsstätten:
USA

Verwendete Zelllinie:
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
rekombinantes Insulin

Faktorreinigung:
8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte

Virusinaktivierung:
Nanofiltration

Stabilisator:
Sucrose, Glycin, L-Histidin Polysorbat 80

Beriate P von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1989

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Dänemark, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Chromatogra-ph. Adsorption, Präzipitation

Virusinaktivierung:
Pasteurisierung (60°C/10h)

Stabilisator:
Glycin, Saccharose

Berinin P von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
300 I.E., 600 I.E., 1200 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C:
Raumtemperatur bis 25° C: 36 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial Set

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1985

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation

Virusinaktivierung:
Pasteurisierung (60°C/10h)

Stabilisator:
Glycin

Betafact von LFB Biomedicaments Vertrieb:SWEDISH ORPHAN INTERNA

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 30 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 6 Monate

Injektionsset:
Transfersystem

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2009

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland

Produktionsstätten:
Frankreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/ Detergent-Verfahren, Nanofiltration

Stabilisator:
kein Stabilisator

Faktor IX SDN Biotest von Biotest-pharma GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 30 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 6 Monate

Injektionsset:
Transfer-system

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2000

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland

Produktionsstätten:
Frankreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration

Stabilisator:
kein Stabilisator

Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 24 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1991

Ursprungsland des Plasmas :
Belgien, Deutschland, Niederlande, Ungarn, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)

Stabilisator:
von Willebrand-Faktor

Faktor X P Behring von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FX, FIX

Packungsgrößen:
600 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate

Injektionsset:

Zulassung durch das PEI / EMEA:
nein (Zulassung bei Swissmedic

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation

Virusinaktivierung:
Pasteurisierung (60°C/10h)

Stabilisator:
Glycin

Fandhi von Grifols Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII, von Willebrand Faktor

Packungsgrößen:
250 I.E., 300 I.E. vWF, 500 I.E., 600 I.E. vWF, 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 1500 I.E., 1800 I.E. vWF

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate
Raumtemperatur bis 30° C: 36 Monate

Injektionsset:
Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1999 / 2006 (für 1500 i.E.)

Ursprungsland des Plasmas :
Slowakei, Tschechische Republik, USA

Produktionsstätten:
Spanien

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinakti-vierung (80°C/72 h)

Stabilisator:
von Willebrand-Faktor, Humanes Albumin

FEIBA NF von BAXTER Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa

Packungsgrößen:
500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate

Injektionsset:
Transfernadel, Filternadel

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2005

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Adsorption an DEAE-Sephadex

Virusinaktivierung:
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration

Stabilisator:

Fibrogammin P von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FXIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 1250 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate

Injektionsset:

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1987

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Chromatographie, Adsorption, Präzipitation

Virusinaktivierung:
Pasteurisierung (60°C/10h)

Stabilisator:
Human-Albumin, Glukose, NaCl

Haemate P von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII, von Willebrand Faktor

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 600 I.E. vWF, 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 36 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1985

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Adsorption, Präzipitation

Virusinaktivierung:
Pasteurisierung (60°C/10h)

Stabilisator:
Human-Albumin, Glycin, von Willebrand-Faktor

Haemocomplettan P von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
Fibrinogen

Packungsgrößen:
1 g, 2 g

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 60 Monate

Injektionsset:

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1987

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Adsorption, Präzipitation

Virusinaktivierung:
Pasteurisierung (60°C/20h)

Stabilisator:
Human-Albumin

Haemoctin SDH von Biotest-pharma GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 24 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial voraussichtlich ab Q II 08

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1991

Ursprungsland des Plasmas :
Belgien, Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)

Stabilisator:
von Willebrand-Faktor

Haemonine von Biotest-pharma GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C:
Raumtemperatur bis 25° C: 24 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial Set

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2008

Ursprungsland des Plasmas :
Belgien, Deutschland, Niederlande, Schweiz, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Deutschland

Untersuchung auf folgende Viren:
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration

Stabilisator:
kein Stabilisator

Helixate NexGen von Bayer Schering Pharma AG /Vertrieb durch CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 30 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 3 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial-Set

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2000

Produktionsstätten:
USA

Verwendete Zelllinie:
Baby-Hamster-Nierenzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
humanes Albumin, rekombinantes Insulin

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren

Stabilisator:
Saccharose, Polysorbat 80 und Salze

IMMUNATE STIM plus Immuno von BAXTER Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII, von Willebrand Faktor

Packungsgrößen:
100 I.E. vWF, 250 I.E., 250 I.E. vWF, 500 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate

Injektionsset:
Transferset

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1998

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie

Virusinaktivierung:
Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)

Stabilisator:
Albumin

IMMUNINE STIM plus Immuno von BAXTER Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
200 I.E., 600 I.E., 1200 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 3 Monate

Injektionsset:
Transfernadel, Filternadel

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2008

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Norwegen, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie

Virusinaktivierung:
Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80

Stabilisator:
kein Stabilisator

Immuseven von BAXTER Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVII

Packungsgrößen:
600 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate

Injektionsset:
Transfernadel, Filternadel

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2005

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV-1/-2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HAV, HBV, HCV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Adsorptionschroma-tographie

Virusinaktivierung:
Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration

Stabilisator:
kein Stabilisator

KOGENATE Bayer von Bayer HealthCare AG

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 30 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 12 Monate

Injektionsset:
Fertig-Set Adapter

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2000

Produktionsstätten:
USA

Verwendete Zelllinie:
Baby-Hamster-Nierenzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
humanes Albumin, rekombinantes Insulin

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren

Stabilisator:
Saccharose, Polysorbat 80 und Salze

Mononine von CSL Behring

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 1 Monat

Injektionsset:
Mix2Vial Set

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1993

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, USA, Österreich

Produktionsstätten:
USA

Untersuchung auf folgende Viren:
HBsAg, HIV-1/2 -Ak, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Immunaffinitätschromatographie

Virusinaktivierung:
Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration

Stabilisator:
Mannitol

NovoSeven® von Novo Nordisk A/S

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIIa

Packungsgrößen:
1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: bei 1mg, 2mg, 5mg und 8mg: 36 Monate

Injektionsset:
nadelfreier Adapter

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2010

Produktionsstätten:
Dänemark

Verwendete Zelllinie:
Baby-Hamster-Nierenzellinie

Bestandteile des Nährmediums:
Kälberserum (Neuseeland)

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak

Virusinaktivierung:
Triton X-100

Stabilisator:
Sucrose, Mannitol, Polysorbat 80, Salze und Methionin

Octanate von OCTAPHARMA GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 24 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial voraussichtlich ab I.Q 2011

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1998

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Luxemburg, Polen, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Frankreich, Schweden, Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HCV, HAV, HBV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)

Stabilisator:
von Willebrand-Faktor

OCTANINE F von OCTAPHARMA GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FIX

Packungsgrößen:
500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C:
Raumtemperatur bis 25° C: 24 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial voraussicht-lich ab 1.Q 2011

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2000

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Finnland, Luxemburg, Polen, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Frankreich, Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration

Stabilisator:
kein Stabilisator

Recombinate von BAXTER Deutschland GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIII

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 6 Monate

Injektionsset:
BAXJECT

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1993

Produktionsstätten:
USA

Verwendete Zelllinie:
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
Rinder Albumin, Rinder Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak

Virusinaktivierung:

Stabilisator:
Humanes Albumin

ReFacto von Wyeth Pharma-ceuticals (Havant)

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIII, B-Domäne entfernt

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 3 Monate

Injektionsset:
R2-Kit (nadelloses Transfer-system)

Zulassung durch das PEI / EMEA:
1999

Produktionsstätten:
Schweden

Verwendete Zelllinie:
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
humanes Albumin, rekombinantes Insulin

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak, Gelfiltrations-chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren

Stabilisator:
Sucrose, Polysorbat 80 und Salze

ReFacto AF von Wyeth Europa Ltd.

Gentechnisch Hergestellt?:
Ja

Wirkstoffe:
FVIII, B-Domäne entfernt

Packungsgrößen:
250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 24 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 3 Monate

Injektionsset:
R2-Kit (nadelloses Transfer-system)

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2009

Produktionsstätten:
Schweden

Verwendete Zelllinie:
Chinesische Hamster-ovarialzelllinie

Bestandteile des Nährmediums:
rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische o humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird

Faktorreinigung:
Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration

Stabilisator:
Saccharose, Polysorbat 80, L-Histidin und Salze

Wilate von OCTAPHARMA GmbH

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
FVIII, von Willebrand Faktor

Packungsgrößen:
400 I.E. vWF, 450 I.E., 800 I.E. vWF, 900 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate
Raumtemperatur bis 25° C: 2 Monate

Injektionsset:
Mix2Vial voraussichtlich ab Q IV 10

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2005

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Finnland, Luxemburg, Polen, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, USA, Österreich

Produktionsstätten:
Österreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV,HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Gelchromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)

Stabilisator:
von Willebrand-Faktor

Willfact von LFB Biomedicaments Vertrieb:SWEDISH ORPHAN INTERNA

Gentechnisch Hergestellt?:
Nein

Wirkstoffe:
von Willebrand Faktor

Packungsgrößen:
1000 I.E.

Haltbarkeit bei
2 - 8° C: 36 Monate

Injektionsset:
Transfersystem

Zulassung durch das PEI / EMEA:
2009

Ursprungsland des Plasmas :
Deutschland, Schweiz

Produktionsstätten:
Frankreich

Untersuchung auf folgende Viren:
HIV 1/2-Ak, HBsAg, HCV-Ak

Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren:
HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19

Faktorreinigung:
2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie

Virusinaktivierung:
Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitzeinaktivierung (72h/80°C)

Stabilisator:
Humanal-bumin

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